Avons-nous besoin d'une arthroplastie totale du genou à haute flexion pour améliorer la survie et réduire l'incidence de l'ostéolyse ?
29 août 2011 mis à jour par: Ewha Womans University
Avons-nous besoin d'une arthroplastie totale du genou à haute flexion pour améliorer la survie et réduire l'incidence de l'ostéolyse ? Un minimum de dix ans de suivi
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des différences cliniques ou ROM dans l'arthroplastie totale du genou avec la prothèse NexGen LPS standard et la prothèse NexGen LPS-Flex.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous avons donc émis l'hypothèse suivante : (1) la survie de la prothèse NexGen LPS-Flex est meilleure que celle de la prothèse NexGen LPS standard ; (2) la fonction du genou et l'amplitude des mouvements après l'évaluation clinique seront meilleures dans le groupe NexGen LPS-Flex ; et (3) l'incidence de l'ostéolyse sera plus faible avec la prothèse NexGen LPS-Flex qu'avec la prothèse NexGTne LPS standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose terminale de l'articulation du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou avec maladie bilatérale
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire
- patient atteint d'une autre maladie des membres inférieurs pouvant affecter le résultat fonctionnel
- Maladie neurologique affectant les membres inférieurs des patients
- Chirurgie de révision
- Patient non autorisé médicalement pour une chirurgie bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Legacy postérieur stabilisé haute flexion
Système total de genou NexGen LPS-Flex
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Système total de genou à haute flexion stabilisée postérieure NexGen Legacy (NexGen LPS-Flex)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: norme postérieure stabilisée héritée
prothèse standard NexGen LPS
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Système total de genou standard stabilisé postérieur NexGen Legacy (NexGen LPS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du score du genou de la société du genou
Délai: 10 années
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l'évolution du score du genou sera comparée au score initial, jusqu'à un suivi moyen de 10,3 ans
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'amplitude de mouvement
Délai: 10 années
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la variation de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou sera comparée à la valeur initiale, jusqu'à un suivi moyen de 10,3 ans
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2001
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS-Flex vs LPS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .