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Abbiamo bisogno di un'artroplastica totale del ginocchio ad alta flessione per migliorare la sopravvivenza e ridurre l'incidenza dell'osteolisi?

29 agosto 2011 aggiornato da: Ewha Womans University

Abbiamo bisogno di un'artroplastica totale del ginocchio ad alta flessione per migliorare la sopravvivenza e ridurre l'incidenza dell'osteolisi? Un minimo di dieci anni di follow-up

Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono differenze cliniche o ROM nell'artroplastica totale del ginocchio con protesi NexGen LPS standard e protesi NexGen LPS-Flex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo quindi ipotizzato: (1) la sopravvivenza della protesi NexGen LPS-Flex è migliore rispetto alla protesi NexGen LPS standard; (2) la funzione del ginocchio e il range di movimento dopo la valutazione clinica saranno migliori nel gruppo NexGen LPS-Flex; e (3) l'incidenza di osteolisi sarà inferiore nella protesi NexGen LPS-Flex rispetto alla protesi NexGTne LPS standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite allo stadio terminale dell'articolazione del ginocchio che richiede l'artroplastica totale del ginocchio con malattia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria
  • paziente con altra malattia degli arti inferiori che può influenzare l'esito funzionale
  • Malattia neurologica che colpisce gli arti inferiori dei pazienti
  • Chirurgia di revisione
  • Paziente non autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: legacy posteriore stabilizzato ad alta flessione
Sistema di ginocchio totale NexGen LPS-Flex
Dispositivo: alta flessione stabilizzata posteriore legacy (NexGen LPS-Flex)
Sistema di ginocchio totale stabilizzato posteriore NexGen ad alta flessione (NexGen LPS-Flex).
Altri nomi:
  • NexGen LPS-Flex
SPERIMENTALE: standard posteriore stabilizzato legacy
protesi standard NexGen LPS
Dispositivo: standard stabilizzato posteriore legacy (NexGen LPS)
Sistema di ginocchio totale NexGen legacy stabilizzato posteriore standard (NexGen LPS).
Altri nomi:
  • LPS di nuova generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 10 anni
la variazione del punteggio del ginocchio sarà confrontata con il punteggio iniziale, fino a un follow-up medio di 10,3 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gamma di movimento
Lasso di tempo: 10 anni
la variazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio sarà confrontata con il valore iniziale, fino a un follow-up medio di 10,3 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS-Flex vs LPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su alta flessione stabilizzata posteriore legacy (NexGen LPS-Flex)

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