Behöver vi högböjande total knäprotesplastik för att förbättra överlevnadsförmågan och för att minska förekomsten av osteolys?
29 augusti 2011 uppdaterad av: Ewha Womans University
Behöver vi högböjande total knäprotesplastik för att förbättra överlevnadsförmågan och för att minska förekomsten av osteolys? Minst tio års uppföljning
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns några kliniska eller ROM-skillnader i total knäprotes med standard NexGen LPS-protes och NexGen LPS-Flex-protes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi antog därför: (1) överlevnaden för NexGen LPS-Flex-protesen är bättre än standard NexGen LPS-protes; (2) knäfunktion och rörelseomfång efter klinisk bedömning kommer att vara bättre i NexGen LPS-Flex-gruppen; och (3) förekomsten av osteolys kommer att vara lägre i NexGen LPS-Flex-protesen än standard NexGTne LPS-protes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet artros i knäleden som kräver total knäprotes med bilateral sjukdom
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk sjukdom
- patient med annan sjukdom i nedre extremiteter som kan påverka funktionellt resultat
- Neurologisk sjukdom som drabbar patienters nedre extremitet
- Revisionskirurgi
- Patienten inte medicinskt godkänd för bilateral operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: legacy posterior stabiliserad högflexion
NexGen LPS-Flex totalt knäsystem
|
NexGen legacy bakre stabiliserat högflexion (NexGen LPS-Flex) totalt knäsystem
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: legacy bakre stabiliserad standard
standard NexGen LPS-protes
|
NexGen legacy bakre stabiliserad standard (NexGen LPS) totalt knäsystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i knäsamhället Knäresultat
Tidsram: 10 år
|
förändring i knäpoäng kommer att jämföras med initialpoäng, tills genomsnittlig uppföljning på 10,3 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av rörelseomfånget
Tidsram: 10 år
|
förändring i knäledens rörelseomfång kommer att jämföras med det initiala värdet fram till en genomsnittlig uppföljning på 10,3 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2001
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPS-Flex vs LPS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på äldre bakre stabiliserad högflexion (NexGen LPS-Flex)
-
Ewha Womans UniversityAvslutadKvinna | Artros i knäetKorea, Republiken av