¿Necesitamos una artroplastia total de rodilla de alta flexión para mejorar la supervivencia y disminuir la incidencia de osteólisis?
29 de agosto de 2011 actualizado por: Ewha Womans University
¿Necesitamos una artroplastia total de rodilla de alta flexión para mejorar la supervivencia y disminuir la incidencia de osteólisis? Un mínimo de diez años de seguimiento
El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias clínicas o de ROM en la artroplastia total de rodilla con prótesis estándar NexGen LPS y prótesis NexGen LPS-Flex.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Por lo tanto, planteamos la hipótesis: (1) la supervivencia de la prótesis NexGen LPS-Flex es mejor que la prótesis estándar NexGen LPS; (2) la función de la rodilla y el rango de movimiento después de la evaluación clínica serán mejores en el grupo NexGen LPS-Flex; y (3) la incidencia de osteólisis será menor en la prótesis NexGen LPS-Flex que en la prótesis estándar NexGTne LPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis terminal de la articulación de la rodilla que requiere artroplastia total de rodilla con enfermedad bilateral
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria
- paciente con otra enfermedad de las extremidades inferiores que puede afectar el resultado funcional
- Enfermedad neurológica que afecta a los pacientes de las extremidades inferiores
- Cirugía de revisión
- Paciente sin autorización médica para cirugía bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: legado posterior estabilizado de alta flexión
Sistema total de rodilla NexGen LPS-Flex
|
Sistema de rodilla total NexGen Legacy posterior estabilizado de alta flexión (NexGen LPS-Flex)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: estándar estabilizado posterior heredado
prótesis estándar NexGen LPS
|
Sistema total de rodilla NexGen Legacy posterior estabilizado estándar (NexGen LPS)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 10 años
|
el cambio en la puntuación de la rodilla se comparará con la puntuación inicial, hasta un seguimiento medio de 10,3 años
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: 10 años
|
el cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla se comparará con el valor inicial, hasta un seguimiento medio de 10,3 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2001
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPS-Flex vs LPS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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