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Brauchen wir eine Knie-Totalendoprothetik mit hoher Flexion, um die Überlebensrate zu verbessern und die Inzidenz von Osteolyse zu verringern?

29. August 2011 aktualisiert von: Ewha Womans University

Brauchen wir eine Knie-Totalendoprothetik mit hoher Flexion, um die Überlebensrate zu verbessern und die Inzidenz von Osteolyse zu verringern? Mindestens zehn Jahre Nachverfolgung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es klinische oder ROM-Unterschiede bei der Knie-Totalendoprothetik mit der Standard-NexGen-LPS-Prothese und der NexGen-LPS-Flex-Prothese gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stellten daher die Hypothese auf: (1) die Lebensdauer der NexGen LPS-Flex-Prothese ist besser als die der Standard-NexGen LPS-Prothese; (2) Kniefunktion und Bewegungsbereich nach klinischer Bewertung werden in der NexGen LPS-Flex-Gruppe besser sein; und (3) das Auftreten von Osteolysen ist bei der NexGen LPS-Flex-Prothese geringer als bei der NexGTne LPS-Standardprothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Kniegelenks im Endstadium, die eine totale Knieendoprothetik mit bilateraler Erkrankung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Krankheit
  • Patient mit einer anderen Erkrankung der unteren Extremität, die das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen kann
  • Neurologische Erkrankung, die die unteren Extremitäten des Patienten betrifft
  • Revisionschirurgie
  • Patient nicht medizinisch für eine bilaterale Operation zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Legacy posterior stabilisierte High-Flexion
NexGen LPS-Flex Knie-Totalsystem
Gerät: ältere posterior stabilisierte High-Flexion (NexGen LPS-Flex)
NexGen Legacy posterior stabilisiertes High-Flexion (NexGen LPS-Flex) Totalkniesystem
Andere Namen:
  • NexGen LPS-Flex
EXPERIMENTAL: Legacy posterior stabilisierter Standard
Standard NexGen LPS Prothese
Gerät: veralteter posterior stabilisierter Standard (NexGen LPS)
NexGen Legacy Posterior Stabilized Standard (NexGen LPS) Knie-Totalsystem
Andere Namen:
  • NexGen-LPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Knee Society Knee Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Veränderung des Kniescores wird mit dem Anfangsscore verglichen, bis die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 10,3 Jahre beträgt
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung des Bewegungsbereichs des Kniegelenks wird mit dem Ausgangswert verglichen, bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10,3 Jahren
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS-Flex vs LPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur ältere posterior stabilisierte High-Flexion (NexGen LPS-Flex)

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