Dálkové elektrokardiografické (EKG) ST-monitorování (PROSE 3) u pacientů po operaci (PROSE 3)
30. května 2014 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Postop vzdálené monitorování EKG ST (PROSE 3)
U středně až vysoce rizikových pacientů tvoří kardiovaskulární komplikace po operaci téměř 60 % úmrtí po operaci.
Tato studie bude randomizovat 140 pacientů do rutinní postopové péče s Holterovým monitorováním oproti rutinní postopové péči + vzdálené ST monitorování + Holterovo monitorování.
Bude studována doba odezvy na elektrokardiografické (EKG) změny ST a také celková doba ischemie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh si klade za cíl zlepšit proces a kvalitu péče v pooperačním období včasným záchytem ischemie a rychlým nasazením akceptovaných terapií za účelem prevence pooperačních infarktů myokardu (PMI) u pacientů podstupujících nekardiální operaci.
Konkrétně se zaměřuje na ověření bezpečnosti a účinnosti bezdrátového vzdáleného monitorování EKG ST v reálném čase při snižování výskytu PMI.
Rozšiřuje dvě pilotní studie proveditelnosti do pooperačního období pomocí bezdrátového vzdáleného ST-monitorování pro včasnou detekci ischemie myokardu s následnými preventivními strategiemi.
Očekává se, že tento výzkum zlepší pooperační péči přijetím zobecňujících a praktických strategií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující nekardiální Sx se středním až vysokým rizikem pooperačních kardiovaskulárních komplikací
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 55 let, podstupující nekardiální operaci s očekávaným LOS ≥ 2 dny, který splňuje alespoň jedno ze šesti kritérií pro zvýšené riziko:
- Historie CAD, jak je definována kterýmkoli z následujících 6 kritérií i. anamnéza anginy ii. předchozí infarkt myokardu iii. předchozí pozitivní zátěžový test iv. předchozí dokumentace srdeční ischémie na jaderném zátěžovém testování v. předchozí arteriografický průkaz koronární arterie aterosklerotické stenózy > 50 % průměru cévy vi. EKG s patologickými Q vlnami ve dvou na sebe navazujících svodech
PVD, jak je definováno kterýmkoli z následujících 3 kritérií:
i. přerušovaná klaudikace (tj. bolest nohou při chůzi, která vymizí do < 10 minut ve stoje), o které je známo nebo je pravděpodobné, že je způsobena aterosklerotickým onemocněním ii. systolický poměr TK kotník/paže < 0,90 na obou nohách v klidu iii. angiografická nebo dopplerovská studie prokazující >70% stenózu
- Historie mrtvice (tj. deficit, který přetrvával alespoň 1 týden po nástupu), myšleno v důsledku aterotrombotického onemocnění (tj. NENÍ lakunární mrtvice, hemoragická mrtvice ani embolická mrtvice sekundární k fibrilaci síní)
- Hospitalizace pro CHF do 3 let od randomizace
- Prochází velkou otevřenou cévní operací
- Jakékoli 3 z následujících 7 rizikových faktorů i. vysoce rizikový typ operace (např. Otevřená intratorakální, intraperitoneální nebo velká ortopedická operace) ii. jakákoliv anamnéza městnavého srdečního selhání iii. diabetes a v současné době na perorálních hypoglykemických látkách nebo inzulinu iv. předoperační sérový kreatinin >175 mikromol/l v. věk > 70 let vi. anamnéza TIA (tj. která trvala méně než 24 hodin) vii. urgentní / urgentní operace
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný příjem na JIP; fibrilace síní; blok levého raménka (LBBB); LVH s napětím; závislost na kardiostimulátoru interferující s analýzou ST; hemodialýza; digoxin; CABG nebo PCI do 5 let bez jakékoli recidivy ICHS symptomy nebo vyšetřením srdce; operace s nízkými fyziologickými přestupky, jako je reimplantace prstů, oprava nervů atd.; COPD / astma vyžadující bronchodilatanci během posledních 12 měsíců; odmítnutí transfuze; nežádoucí léková reakce (ADR) na NSAID, beta-blokátory, blokátory Ca-kanálů, statiny, nitráty; předchozí zápis do PROSE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rutinní postop péče + Holter Monitoring
S falešným vzdáleným monitorováním EKG ST
|
|
|
Rutinní postop péče + Holter + vzdálené monitorování EKG
|
Pokud je zaznamenána ischemie, bude upozorněna Sx a bude doporučena aktuálně akceptovaná léčba ischemie myokardu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání postop ischemie myokardu
Časové okno: 48 hodin
|
Zjistit, zda je trvání pooperační ischemie myokardu během bezdrátového řízení změn ischemického EKG ST v reálném čase poloviční oproti standardní postopkové péči, jak je stanoveno 48hodinovým ambulantním monitorováním EKG
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009521-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .