- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01423136
Monitoraggio ST elettrocardiografico (ECG) remoto (PROSE 3) in pazienti post-operatori (PROSE 3)
Monitoraggio ST ECG remoto postoperatorio (PROSE 3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 55 anni, sottoposti a chirurgia non cardiaca con una LOS attesa ≥ 2 giorni, che soddisfa almeno uno dei sei criteri per un aumento del rischio:
- Storia della CAD come definita da uno qualsiasi dei seguenti 6 criteri i. storia di angina ii. precedente infarto miocardico iii. precedente test da sforzo positivo iv. precedente documentazione di ischemia cardiaca allo stress test nucleare v. precedente evidenza arteriografica coronarica di stenosi aterosclerotica > 50% del diametro del vaso vi. ECG con onde Q patologiche in due derivazioni contigue
PVD come definito da uno qualsiasi dei seguenti 3 criteri:
io. claudicatio intermittente (es. dolore alle gambe durante la deambulazione che scompare in < 10 minuti stando in piedi) noto o probabilmente dovuto a malattia aterosclerotica ii. un rapporto PA sistolica caviglia/braccio < 0,90 in entrambe le gambe a riposo iii. studio angiografico o Doppler che dimostri >70% di stenosi
- Storia di ictus (es. deficit che persisteva per almeno 1 settimana dopo l'esordio) ritenuto dovuto a malattia aterotrombotica (es. NON ictus lacunare, ictus emorragico o ictus embolico secondario a fibrillazione atriale)
- Ricovero per CHF entro 3 anni dalla randomizzazione
- Sottoposto a chirurgia vascolare maggiore a cielo aperto
- Qualsiasi 3 dei seguenti 7 fattori di rischio i. interventi chirurgici ad alto rischio (es. Chirurgia aperta intratoracica, intraperitoneale o ortopedica maggiore) ii. qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia iii. diabete e attualmente in ipoglicemizzanti orali o insulina iv. creatinina sierica preoperatoria >175 micromol/L v. età > 70 anni vi. storia di TIA (cioè che è durato meno di 24 ore) vii. chirurgia urgente / urgente
Criteri di esclusione:
- Ricovero pianificato in terapia intensiva; fibrillazione atriale; blocco di branca sinistro (LBBB); LVH con ceppo; dipendenza da pacemaker che interferisce con l'analisi ST; emodialisi; digossina; CABG o PCI entro 5 anni senza alcuna recidiva di CAD da sintomi o indagini cardiache; interventi chirurgici con sconfinamenti fisiologici bassi come il reimpianto delle dita, la riparazione dei nervi, ecc.; BPCO / asma che richiedono broncodilatatori negli ultimi 12 mesi; rifiuto delle trasfusioni; reazione avversa da farmaci (ADR) a FANS, beta-bloccanti, Ca-antagonisti, statine, nitrati; previa iscrizione alla PROSA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Assistenza postoperatoria di routine + monitoraggio Holter
Con finto monitoraggio remoto ECG ST
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Assistenza postoperatoria di routine + Holter + monitoraggio ECG remoto
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Se si nota ischemia, Sx verrà informato e verranno raccomandati i trattamenti attualmente accettati per l'ischemia miocardica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'ischemia miocardica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
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Determinare se la durata dell'ischemia miocardica postoperatoria durante la gestione wireless in tempo reale delle variazioni ST dell'ECG ischemico è la metà di quella dell'assistenza postoperatoria standard, come determinato dal monitoraggio ECG ambulatoriale di 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009521-01H
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