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Monitoraggio ST elettrocardiografico (ECG) remoto (PROSE 3) in pazienti post-operatori (PROSE 3)

30 maggio 2014 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Monitoraggio ST ECG remoto postoperatorio (PROSE 3)

Nei pazienti a rischio da moderato ad alto, le complicanze cardiovascolari dopo l'intervento rappresentano quasi il 60% dei decessi dopo l'intervento. Questo studio randomizzerà 140 pazienti in cure postoperatorie di routine con monitoraggio Holter rispetto a cure postoperatorie di routine + monitoraggio ST remoto + monitoraggio Holter. Verranno studiati il ​​tempo di risposta ai cambiamenti ST elettrocardiografici (ECG) e il tempo totale di ischemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a migliorare il processo e la qualità dell'assistenza nel periodo postoperatorio mediante la diagnosi precoce dell'ischemia e l'uso tempestivo delle terapie accettate al fine di prevenire gli infarti miocardici postoperatori (PMI) nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. In particolare, mira a convalidare la sicurezza e l'efficacia del monitoraggio ST ECG remoto wireless in tempo reale nella riduzione dell'incidenza di PMI. Estende due studi pilota di fattibilità nel periodo postoperatorio utilizzando il monitoraggio ST remoto wireless per la diagnosi precoce dell'ischemia miocardica seguita da strategie preventive. Si prevede che questa ricerca migliorerà l'assistenza postoperatoria adottando strategie generalizzabili e pratiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a Sx non cardiaco con rischio da moderato ad alto di complicanze cardiovascolari postoperatorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 55 anni, sottoposti a chirurgia non cardiaca con una LOS attesa ≥ 2 giorni, che soddisfa almeno uno dei sei criteri per un aumento del rischio:

    1. Storia della CAD come definita da uno qualsiasi dei seguenti 6 criteri i. storia di angina ii. precedente infarto miocardico iii. precedente test da sforzo positivo iv. precedente documentazione di ischemia cardiaca allo stress test nucleare v. precedente evidenza arteriografica coronarica di stenosi aterosclerotica > 50% del diametro del vaso vi. ECG con onde Q patologiche in due derivazioni contigue
    2. PVD come definito da uno qualsiasi dei seguenti 3 criteri:

      io. claudicatio intermittente (es. dolore alle gambe durante la deambulazione che scompare in < 10 minuti stando in piedi) noto o probabilmente dovuto a malattia aterosclerotica ii. un rapporto PA sistolica caviglia/braccio < 0,90 in entrambe le gambe a riposo iii. studio angiografico o Doppler che dimostri >70% di stenosi

    3. Storia di ictus (es. deficit che persisteva per almeno 1 settimana dopo l'esordio) ritenuto dovuto a malattia aterotrombotica (es. NON ictus lacunare, ictus emorragico o ictus embolico secondario a fibrillazione atriale)
    4. Ricovero per CHF entro 3 anni dalla randomizzazione
    5. Sottoposto a chirurgia vascolare maggiore a cielo aperto
    6. Qualsiasi 3 dei seguenti 7 fattori di rischio i. interventi chirurgici ad alto rischio (es. Chirurgia aperta intratoracica, intraperitoneale o ortopedica maggiore) ii. qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia iii. diabete e attualmente in ipoglicemizzanti orali o insulina iv. creatinina sierica preoperatoria >175 micromol/L v. età > 70 anni vi. storia di TIA (cioè che è durato meno di 24 ore) vii. chirurgia urgente / urgente

Criteri di esclusione:

  • Ricovero pianificato in terapia intensiva; fibrillazione atriale; blocco di branca sinistro (LBBB); LVH con ceppo; dipendenza da pacemaker che interferisce con l'analisi ST; emodialisi; digossina; CABG o PCI entro 5 anni senza alcuna recidiva di CAD da sintomi o indagini cardiache; interventi chirurgici con sconfinamenti fisiologici bassi come il reimpianto delle dita, la riparazione dei nervi, ecc.; BPCO / asma che richiedono broncodilatatori negli ultimi 12 mesi; rifiuto delle trasfusioni; reazione avversa da farmaci (ADR) a FANS, beta-bloccanti, Ca-antagonisti, statine, nitrati; previa iscrizione alla PROSA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assistenza postoperatoria di routine + monitoraggio Holter
Con finto monitoraggio remoto ECG ST
Assistenza postoperatoria di routine + Holter + monitoraggio ECG remoto
Se si nota ischemia, Sx verrà informato e verranno raccomandati i trattamenti attualmente accettati per l'ischemia miocardica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'ischemia miocardica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
Determinare se la durata dell'ischemia miocardica postoperatoria durante la gestione wireless in tempo reale delle variazioni ST dell'ECG ischemico è la metà di quella dell'assistenza postoperatoria standard, come determinato dal monitoraggio ECG ambulatoriale di 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009521-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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