Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance ST électrocardiographique (ECG) à distance (PROSE 3) chez les patients postopératoires (PROSE 3)

30 mai 2014 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Surveillance à distance ECG ST postop (PROSE 3)

Chez les patients à risque modéré à élevé, les complications cardiovasculaires après chirurgie représentent près de 60 % des décès après chirurgie. Cette étude randomisera 140 patients en soins postopératoires de routine avec surveillance Holter par rapport aux soins postopératoires de routine + surveillance ST à distance + surveillance Holter. Le temps de réponse aux changements ST électrocardiographiques (ECG) ainsi que le temps total d'ischémie seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette proposition vise à améliorer le processus et la qualité des soins dans la période postopératoire par la détection précoce de l'ischémie et l'utilisation rapide des thérapies acceptées afin de prévenir les infarctus du myocarde postopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. Plus précisément, il vise à valider la sécurité et l'efficacité de la surveillance ECG ST en temps réel à distance sans fil dans la réduction de l'incidence des PMI. Il étend deux études de faisabilité pilotes à la période postopératoire en utilisant la surveillance ST à distance sans fil pour la détection précoce de l'ischémie myocardique suivie de stratégies préventives. Il est prévu que cette recherche améliorera les soins postopératoires en adoptant des stratégies généralisables et pratiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une Sx non cardiaque avec un risque modéré à élevé de complications cardiovasculaires postopératoires

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 55 ans, subissant une chirurgie non cardiaque avec une durée de séjour attendue ≥ 2 jours, qui remplit au moins un des six critères de risque accru :

    1. Antécédents de CAD tels que définis par l'un des 6 critères suivants i. antécédent d'angine ii. infarctus du myocarde antérieur iii. test d'effort antérieur positif iv. documentation antérieure d'ischémie cardiaque lors d'un test d'effort nucléaire v. preuve artériographique antérieure de l'artère coronaire de sténose athérosclérotique > 50 % du diamètre du vaisseau vi. ECG avec ondes Q pathologiques dans deux dérivations contiguës
    2. PVD tel que défini par l'un des 3 critères suivants :

      je. claudication intermittente (c'est-à-dire douleur à la jambe en marchant qui disparaît en moins de 10 minutes en position debout) qui est connue ou susceptible d'être due à une maladie athéroscléreuse ii. un rapport de PA systolique cheville/bras < 0,90 dans l'une ou l'autre jambe au repos iii. étude angiographique ou Doppler démontrant une sténose > 70 %

    3. Antécédents d'AVC (c.-à-d. déficit qui a persisté pendant au moins 1 semaine après son apparition) que l'on pense être dû à une maladie athérothrombotique (c.-à-d. PAS un AVC lacunaire, un AVC hémorragique ou un AVC embolique secondaire à une fibrillation auriculaire)
    4. Hospitalisation pour CHF dans les 3 ans suivant la randomisation
    5. Subissant une chirurgie vasculaire ouverte majeure
    6. 3 des 7 facteurs de risque suivants i. type de chirurgie à haut risque (par ex. Chirurgie ouverte intrathoracique, intrapéritonéale ou orthopédique majeure) ii. tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive iii. diabète et actuellement sous hypoglycémiants oraux ou insuline iv. créatinine sérique préopératoire > 175 micromol/L v. âge > 70 ans vi. antécédents d'AIT (c'est-à-dire qui a duré moins de 24 heures) vii. chirurgie urgente / urgente

Critère d'exclusion:

  • Admission prévue aux soins intensifs ; fibrillation auriculaire; bloc de branche gauche (LBBB); HVG avec contrainte ; dépendance au stimulateur cardiaque interférant avec l'analyse ST ; hémodialyse; digoxine; CABG ou PCI dans les 5 ans sans aucune récidive de CAD par des symptômes ou des investigations cardiaques ; la chirurgie avec de faibles intrusions physiologiques telles que la réimplantation de chiffres, la réparation nerveuse, etc. ; MPOC / asthme nécessitant des bronchodilatateurs au cours des 12 derniers mois ; refus de transfusions ; réaction indésirable aux médicaments (ADR) aux AINS, aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs des canaux Ca, aux statines, aux nitrates ; inscription préalable à PROSE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins postopératoires de routine + surveillance Holter
Avec surveillance ECG ST à distance factice
Soins postopératoires de routine + Holter + surveillance ECG à distance
Si une ischémie est constatée, Sx en sera informé et les traitements actuellement acceptés de l'ischémie myocardique seront recommandés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'ischémie myocardique postopératoire
Délai: 48 heures
Déterminer si la durée de l'ischémie myocardique postopératoire pendant la gestion sans fil en temps réel des modifications ischémiques de l'ECG ST est la moitié de celle des soins postopératoires standard, comme déterminé par la surveillance ECG ambulatoire de 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Première publication (Estimation)

25 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009521-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner