- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01423136
Surveillance ST électrocardiographique (ECG) à distance (PROSE 3) chez les patients postopératoires (PROSE 3)
Surveillance à distance ECG ST postop (PROSE 3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 55 ans, subissant une chirurgie non cardiaque avec une durée de séjour attendue ≥ 2 jours, qui remplit au moins un des six critères de risque accru :
- Antécédents de CAD tels que définis par l'un des 6 critères suivants i. antécédent d'angine ii. infarctus du myocarde antérieur iii. test d'effort antérieur positif iv. documentation antérieure d'ischémie cardiaque lors d'un test d'effort nucléaire v. preuve artériographique antérieure de l'artère coronaire de sténose athérosclérotique > 50 % du diamètre du vaisseau vi. ECG avec ondes Q pathologiques dans deux dérivations contiguës
PVD tel que défini par l'un des 3 critères suivants :
je. claudication intermittente (c'est-à-dire douleur à la jambe en marchant qui disparaît en moins de 10 minutes en position debout) qui est connue ou susceptible d'être due à une maladie athéroscléreuse ii. un rapport de PA systolique cheville/bras < 0,90 dans l'une ou l'autre jambe au repos iii. étude angiographique ou Doppler démontrant une sténose > 70 %
- Antécédents d'AVC (c.-à-d. déficit qui a persisté pendant au moins 1 semaine après son apparition) que l'on pense être dû à une maladie athérothrombotique (c.-à-d. PAS un AVC lacunaire, un AVC hémorragique ou un AVC embolique secondaire à une fibrillation auriculaire)
- Hospitalisation pour CHF dans les 3 ans suivant la randomisation
- Subissant une chirurgie vasculaire ouverte majeure
- 3 des 7 facteurs de risque suivants i. type de chirurgie à haut risque (par ex. Chirurgie ouverte intrathoracique, intrapéritonéale ou orthopédique majeure) ii. tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive iii. diabète et actuellement sous hypoglycémiants oraux ou insuline iv. créatinine sérique préopératoire > 175 micromol/L v. âge > 70 ans vi. antécédents d'AIT (c'est-à-dire qui a duré moins de 24 heures) vii. chirurgie urgente / urgente
Critère d'exclusion:
- Admission prévue aux soins intensifs ; fibrillation auriculaire; bloc de branche gauche (LBBB); HVG avec contrainte ; dépendance au stimulateur cardiaque interférant avec l'analyse ST ; hémodialyse; digoxine; CABG ou PCI dans les 5 ans sans aucune récidive de CAD par des symptômes ou des investigations cardiaques ; la chirurgie avec de faibles intrusions physiologiques telles que la réimplantation de chiffres, la réparation nerveuse, etc. ; MPOC / asthme nécessitant des bronchodilatateurs au cours des 12 derniers mois ; refus de transfusions ; réaction indésirable aux médicaments (ADR) aux AINS, aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs des canaux Ca, aux statines, aux nitrates ; inscription préalable à PROSE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soins postopératoires de routine + surveillance Holter
Avec surveillance ECG ST à distance factice
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Soins postopératoires de routine + Holter + surveillance ECG à distance
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Si une ischémie est constatée, Sx en sera informé et les traitements actuellement acceptés de l'ischémie myocardique seront recommandés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de l'ischémie myocardique postopératoire
Délai: 48 heures
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Déterminer si la durée de l'ischémie myocardique postopératoire pendant la gestion sans fil en temps réel des modifications ischémiques de l'ECG ST est la moitié de celle des soins postopératoires standard, comme déterminé par la surveillance ECG ambulatoire de 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009521-01H
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