Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrocardiografische (ECG) ST-monitoring op afstand (PROSE 3) bij postoperatieve patiënten (PROSE 3)

30 mei 2014 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Post-op afstand ECG ST-monitoring (PROSE 3)

Bij patiënten met een matig tot hoog risico zijn cardiovasculaire complicaties na een operatie verantwoordelijk voor bijna 60% van de sterfgevallen na een operatie. Deze studie zal 140 patiënten randomiseren in routinematige postoperatieve zorg met Holter-monitoring versus routinematige postoperatieve zorg + ST-monitoring op afstand + Holter-monitoring. Zowel de responstijd op elektrocardiografische (ECG) ST-veranderingen als de totale ischemietijd zullen worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel beoogt het proces en de kwaliteit van de zorg in de postoperatieve periode te verbeteren door ischemie vroegtijdig op te sporen en geaccepteerde therapieën snel toe te passen om postoperatieve myocardinfarcten (PMI) bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan te voorkomen. Het heeft met name tot doel de veiligheid en doeltreffendheid van draadloze real-time ECG ST-monitoring op afstand te valideren bij het verminderen van de incidentie van PMI. Het breidt twee pilot-haalbaarheidsstudies uit naar de postoperatieve periode met behulp van draadloze ST-monitoring op afstand voor vroege detectie van myocardischemie, gevolgd door preventieve strategieën. Verwacht wordt dat dit onderzoek de postoperatieve zorg zal verbeteren door generaliseerbare en praktische strategieën toe te passen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die niet-cardiale Sx ondergaan met een matig tot hoog risico op postoperatieve cardiovasculaire complicaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 55 jaar, niet-cardiale chirurgie ondergaan met een verwachte LOS ≥ 2 dagen, die voldoet aan ten minste één van de zes criteria voor verhoogd risico:

    1. Geschiedenis van CAD zoals gedefinieerd door een van de volgende 6 criteria i. geschiedenis van angina pectoris ii. eerder myocardinfarct iii. eerdere positieve inspanningstest iv. eerdere documentatie van cardiale ischemie bij nucleaire stresstests v. eerdere arteriografische bewijzen van de kransslagader van atherosclerotische stenose > 50% van de bloedvatdiameter vi. ECG met pathologische Q-golven in twee aaneengesloten afleidingen
    2. PVD zoals gedefinieerd door een van de volgende 3 criteria:

      i. claudicatio intermittens (d.w.z. pijn in het been bij het lopen die binnen < 10 minuten verdwijnt bij het opstaan) waarvan bekend is of waarschijnlijk het gevolg is van atherosclerotische ziekte ii. een systolische bloeddrukverhouding enkel/arm < 0,90 in een van beide benen in rust iii. angiografisch of Doppler-onderzoek dat >70% stenose aantoont

    3. Geschiedenis van een beroerte (d.w.z. tekort dat minstens 1 week na aanvang aanhield) gedachte als gevolg van atherotrombotische ziekte (d.w.z. GEEN lacunaire beroerte, hemorragische beroerte of embolische beroerte secundair aan atriumfibrilleren)
    4. Ziekenhuisopname voor CHF binnen 3 jaar na randomisatie
    5. Grote open vaatchirurgie ondergaan
    6. Elke 3 van de volgende 7 risicofactoren i. type operatie met een hoog risico (bijv. Open intrathoracale, intraperitoneale of grote orthopedische ingreep) ii. elke voorgeschiedenis van congestief hartfalen iii. diabetes en gebruikt momenteel orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline iv. preoperatief serumcreatinine >175 micromol/L v. leeftijd > 70 jaar vi. geschiedenis van TIA (d.w.z. die minder dan 24 uur duurde) vii. dringende / opkomende chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande opname op de IC; atriale fibrillatie; linker bundeltakblok (LBBB); LVH met stam; pacemakerafhankelijkheid verstoort ST-analyse; hemodialyse; digoxine; CABG of PCI binnen 5 jaar zonder enige herhaling van CAD door symptomen of hartonderzoeken; chirurgie met lage fysiologische overtredingen zoals herimplantatie van vingers, zenuwherstel, enz.; COPD/astma waarvoor in de afgelopen 12 maanden luchtwegverwijders nodig waren; weigering tot transfusies; bijwerking (ADR) op NSAID's, bètablokkers, Ca-kanaalblokkers, statines, nitraten; voorafgaande inschrijving in PROSE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Routine postoperatieve zorg + Holter Monitoring
Met nep ECG ST-monitoring op afstand
Routinematige postoperatieve zorg + Holter + ECG-monitoring op afstand
Als ischemie wordt opgemerkt, wordt Sx op de hoogte gebracht en worden momenteel geaccepteerde behandelingen van myocardischemie aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van postop myocardischemie
Tijdsspanne: 48 uur
Om te bepalen of de duur van postoperatieve myocardischemie tijdens real-time draadloos beheer van ischemische ECG ST-veranderingen de helft is van die van standaard postop-zorg, zoals bepaald door 48-uurs ambulante ECG-bewaking
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009521-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren