- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01423136
Elektrocardiografische (ECG) ST-monitoring op afstand (PROSE 3) bij postoperatieve patiënten (PROSE 3)
Post-op afstand ECG ST-monitoring (PROSE 3)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 55 jaar, niet-cardiale chirurgie ondergaan met een verwachte LOS ≥ 2 dagen, die voldoet aan ten minste één van de zes criteria voor verhoogd risico:
- Geschiedenis van CAD zoals gedefinieerd door een van de volgende 6 criteria i. geschiedenis van angina pectoris ii. eerder myocardinfarct iii. eerdere positieve inspanningstest iv. eerdere documentatie van cardiale ischemie bij nucleaire stresstests v. eerdere arteriografische bewijzen van de kransslagader van atherosclerotische stenose > 50% van de bloedvatdiameter vi. ECG met pathologische Q-golven in twee aaneengesloten afleidingen
PVD zoals gedefinieerd door een van de volgende 3 criteria:
i. claudicatio intermittens (d.w.z. pijn in het been bij het lopen die binnen < 10 minuten verdwijnt bij het opstaan) waarvan bekend is of waarschijnlijk het gevolg is van atherosclerotische ziekte ii. een systolische bloeddrukverhouding enkel/arm < 0,90 in een van beide benen in rust iii. angiografisch of Doppler-onderzoek dat >70% stenose aantoont
- Geschiedenis van een beroerte (d.w.z. tekort dat minstens 1 week na aanvang aanhield) gedachte als gevolg van atherotrombotische ziekte (d.w.z. GEEN lacunaire beroerte, hemorragische beroerte of embolische beroerte secundair aan atriumfibrilleren)
- Ziekenhuisopname voor CHF binnen 3 jaar na randomisatie
- Grote open vaatchirurgie ondergaan
- Elke 3 van de volgende 7 risicofactoren i. type operatie met een hoog risico (bijv. Open intrathoracale, intraperitoneale of grote orthopedische ingreep) ii. elke voorgeschiedenis van congestief hartfalen iii. diabetes en gebruikt momenteel orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline iv. preoperatief serumcreatinine >175 micromol/L v. leeftijd > 70 jaar vi. geschiedenis van TIA (d.w.z. die minder dan 24 uur duurde) vii. dringende / opkomende chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Geplande opname op de IC; atriale fibrillatie; linker bundeltakblok (LBBB); LVH met stam; pacemakerafhankelijkheid verstoort ST-analyse; hemodialyse; digoxine; CABG of PCI binnen 5 jaar zonder enige herhaling van CAD door symptomen of hartonderzoeken; chirurgie met lage fysiologische overtredingen zoals herimplantatie van vingers, zenuwherstel, enz.; COPD/astma waarvoor in de afgelopen 12 maanden luchtwegverwijders nodig waren; weigering tot transfusies; bijwerking (ADR) op NSAID's, bètablokkers, Ca-kanaalblokkers, statines, nitraten; voorafgaande inschrijving in PROSE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Routine postoperatieve zorg + Holter Monitoring
Met nep ECG ST-monitoring op afstand
|
|
|
Routinematige postoperatieve zorg + Holter + ECG-monitoring op afstand
|
Als ischemie wordt opgemerkt, wordt Sx op de hoogte gebracht en worden momenteel geaccepteerde behandelingen van myocardischemie aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van postop myocardischemie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om te bepalen of de duur van postoperatieve myocardischemie tijdens real-time draadloos beheer van ischemische ECG ST-veranderingen de helft is van die van standaard postop-zorg, zoals bepaald door 48-uurs ambulante ECG-bewaking
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009521-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .