Távoli elektrokardiográfiás (EKG) ST-monitorozás (PROSE 3) műtét utáni betegeknél (PROSE 3)
2014. május 30. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Postop távoli EKG ST-monitoring (PROSE 3)
Közepes és magas kockázatú betegeknél a műtét utáni kardiovaszkuláris szövődmények a műtét utáni halálozás közel 60%-át teszik ki.
Ebben a vizsgálatban 140 beteget randomizálnak a rutinszerű posztop ellátásba Holter-monitorozással, szemben a rutin utókezelés + távoli ST-monitoring + Holter-monitoring kezeléssel.
Tanulmányozni fogják az elektrokardiográfiás (EKG) ST-változásokra adott válaszidőt, valamint a teljes ischaemiás időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javaslat célja az ischaemia korai felismerése és az elfogadott terápiák gyors alkalmazása révén a posztoperatív időszakban az ellátás folyamatának és minőségének javítása a posztoperatív szívizominfarktus (PMI) megelőzése érdekében a nem szívműtéten átesett betegeknél.
Célja konkrétan a vezeték nélküli távoli, valós idejű EKG-ST-monitorozás biztonságának és hatékonyságának validálása a PMI előfordulási gyakoriságának csökkentésében.
Két kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt kiterjeszt a posztoperatív időszakra, vezeték nélküli távoli ST-monitoring segítségével a szívizom ischaemia korai felismerése érdekében, majd megelőző stratégiákat követ.
Ez a kutatás várhatóan javítani fogja a posztoperatív ellátást azáltal, hogy általánosítható és gyakorlatias stratégiákat alkalmaz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem kardiális Sx-ben szenvedő betegek, akiknél mérsékelt vagy magas a posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 55 év, nem szívműtéten átesett, ≥ 2 napos várható veszteség mellett, aki megfelel a megnövekedett kockázat hat kritériumának legalább egyikének:
- A CAD története a következő 6 kritérium bármelyike szerint i. angina története ii. korábbi miokardiális infarktus iii. előzetes pozitív stresszteszt iv. szív-ischaemia előzetes dokumentálása nukleáris stresszteszten v. atheroscleroticus szűkület korábbi koszorúér arteriográfiás bizonyítéka az érátmérő > 50%-a vi. EKG kóros Q hullámokkal két összefüggő vezetékben
A következő 3 kritérium bármelyike szerint meghatározott PVD:
én. időszakos claudicatio (pl. lábfájdalom járás közben, amely felálláskor 10 perc alatt megszűnik), amelyről ismert vagy valószínűsíthető az érelmeszesedés okozta ii. a boka/kar szisztolés vérnyomás aránya < 0,90 mindkét lábban nyugalmi állapotban iii. angiográfiás vagy Doppler vizsgálat, amely >70%-os szűkületet mutat
- A stroke története (pl. atherothromboticus betegség miatt feltehetően legalább 1 hétig fennálló deficit NEM lacunáris stroke, hemorrhagiás stroke vagy pitvarfibrilláció miatti embóliás stroke)
- Kórházi ellátás CHF miatt a randomizálást követő 3 éven belül
- Jelentős nyitott érműtéten esik át
- Az alábbi 7 kockázati tényező közül bármelyik 3 i. nagy kockázatú műtét (pl. Nyílt intrathoracalis, intraperitonealis vagy nagyobb ortopédiai műtét) ii. pangásos szívelégtelenség anamnézisében iii. cukorbetegség és jelenleg orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin iv. preoperatív szérum kreatinin >175 mikromol/L v. életkor > 70 év vi. a TIA története (azaz 24 óránál rövidebb ideig tartott) vii. sürgős / sürgős műtét
Kizárási kritériumok:
- Tervezett intenzív osztályos felvétel; pitvarfibrilláció; bal oldali köteg ágblokk (LBBB); LVH törzsgel; pacemaker-függőség, amely zavarja az ST elemzést; hemodialízis; digoxin; CABG vagy PCI 5 éven belül anélkül, hogy a CAD tünetek vagy szívvizsgálatok alapján kiújulna; sebészeti beavatkozások alacsony fiziológiai sérelmekkel, például ujjak újrabeültetése, idegjavítás stb.; bronchodilatátort igénylő COPD/asztma az elmúlt 12 hónapban; transzfúziók megtagadása; gyógyszermellékhatás (ADR) NSAID-okra, béta-blokkolókra, Ca-csatorna-blokkolókra, sztatinokra, nitrátokra; előzetes beiratkozás PRÓZA-ba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szokásos postop ellátás + Holter monitorozás
Hamis távoli EKG ST monitorozással
|
|
|
Szokásos postop ellátás + Holter + táv EKG monitorozás
|
Ha ischaemiát észlelnek, az Sx-t értesítik, és a szívizom ischaemia jelenleg elfogadott kezelését javasolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztop myocardialis ischaemia időtartama
Időkeret: 48 óra
|
Annak megállapítása, hogy a posztoperatív szívizom iszkémia időtartama az ischaemiás EKG ST-változások valós idejű vezeték nélküli kezelése során fele-e a 48 órás ambuláns EKG-monitorozással meghatározott szokásos posztop ellátásnak.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009521-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .