Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fernelektrokardiographische (EKG) ST-Überwachung (PROSE 3) bei postoperativen Patienten (PROSE 3)

30. Mai 2014 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Postop-Fern-EKG-ST-Überwachung (PROSE 3)

Bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko sind kardiovaskuläre Komplikationen nach der Operation für fast 60 % der Todesfälle nach der Operation verantwortlich. In dieser Studie werden 140 Patienten randomisiert einer routinemäßigen postoperativen Versorgung mit Holter-Überwachung zugeteilt, im Vergleich zu routinemäßiger postoperativer Versorgung + Fern-ST-Überwachung + Holter-Überwachung. Die Reaktionszeit auf elektrokardiographische (EKG) ST-Veränderungen sowie die gesamte Ischämiezeit werden untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, den Prozess und die Qualität der Versorgung in der postoperativen Phase durch die Früherkennung von Ischämie und den sofortigen Einsatz anerkannter Therapien zu verbessern, um postoperative Myokardinfarkte (PMI) bei Patienten zu verhindern, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen. Insbesondere zielt es darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der drahtlosen Echtzeit-EKG-ST-Überwachung bei der Reduzierung der PMI-Inzidenz zu validieren. Es erweitert zwei Pilot-Machbarkeitsstudien auf die postoperative Phase und nutzt drahtlose Fern-ST-Überwachung zur Früherkennung von Myokardischämie, gefolgt von präventiven Strategien. Es wird erwartet, dass diese Forschung die postoperative Versorgung durch die Einführung verallgemeinerbarer und praktischer Strategien verbessern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer nicht-kardialen Sx unterziehen, mit mäßigem bis hohem Risiko für postoperative kardiovaskuläre Komplikationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 55 Jahre, der sich einer nichtkardialen Operation mit einer erwarteten LOS von ≥ 2 Tagen unterzieht und mindestens eines der sechs Kriterien für ein erhöhtes Risiko erfüllt:

    1. CAD-Anamnese gemäß Definition durch eines der folgenden 6 Kriterien: i. Geschichte der Angina II. früherer Myokardinfarkt iii. vorheriger positiver Belastungstest iv. Vorherige Dokumentation einer kardialen Ischämie bei nuklearen Stresstests v. Vorheriger arteriographischer Nachweis der Koronararterie einer atherosklerotischen Stenose > 50 % des Gefäßdurchmessers vi. EKG mit pathologischen Q-Zacken in zwei zusammenhängenden Ableitungen
    2. PVD gemäß Definition durch eines der folgenden drei Kriterien:

      ich. Claudicatio intermittens (d. h. Beinschmerzen beim Gehen, die nach weniger als 10 Minuten beim Stehen verschwinden), die bekanntermaßen oder wahrscheinlich auf eine atherosklerotische Erkrankung zurückzuführen sind ii. ein systolisches Blutdruckverhältnis zwischen Knöchel und Arm < 0,90 in beiden Beinen in Ruhe iii. Angiographie- oder Doppler-Untersuchung, die eine Stenose von >70 % nachweist

    3. Vorgeschichte eines Schlaganfalls (d. h. Defizit, das mindestens eine Woche nach Beginn anhielt) vermutlich auf eine atherothrombotische Erkrankung zurückzuführen (d. h. KEIN lakunärer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall oder embolischer Schlaganfall als Folge von Vorhofflimmern.
    4. Krankenhausaufenthalt wegen CHF innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
    5. Unterzieht sich einer größeren offenen Gefäßoperation
    6. Alle 3 der folgenden 7 Risikofaktoren i. Operation mit hohem Risiko (z. Offene intrathorakale, intraperitoneale oder größere orthopädische Chirurgie) ii. jede Vorgeschichte von Herzinsuffizienz iii. Diabetes und derzeit orale Antidiabetika oder Insulin iv. präoperatives Serumkreatinin >175 Mikromol/L v. Alter > 70 Jahre vi. Vorgeschichte einer TIA (d. h. die weniger als 24 Stunden dauerte) vii. dringende / dringende Operation

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Aufnahme auf die Intensivstation; Vorhofflimmern; Linksschenkelblock (LBBB); LVH mit Belastung; Schrittmacherabhängigkeit stört die ST-Analyse; Hämodialyse; Digoxin; CABG oder PCI innerhalb von 5 Jahren ohne erneutes Auftreten einer koronaren Herzerkrankung aufgrund von Symptomen oder Herzuntersuchungen; Chirurgie mit geringen physiologischen Eingriffen wie Fingerreimplantation, Nervenreparatur usw.; COPD/Asthma, das innerhalb der letzten 12 Monate Bronchodilatatoren erfordert; Verweigerung von Transfusionen; unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auf NSAR, Betablocker, Ca-Kanalblocker, Statine, Nitrate; vorherige Anmeldung bei PROSE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Routinemäßige Nachsorge + Holter-Überwachung
Mit Schein-Fern-EKG-ST-Überwachung
Routinemäßige Nachsorge + Holter + EKG-Fernüberwachung
Wenn eine Ischämie festgestellt wird, wird Sx benachrichtigt und es werden derzeit akzeptierte Behandlungen für Myokardischämie empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Myokardischämie
Zeitfenster: 48 Stunden
Um festzustellen, ob die Dauer der postoperativen Myokardischämie während der drahtlosen Echtzeitverwaltung ischämischer EKG-ST-Veränderungen halb so lang ist wie die der standardmäßigen postoperativen Pflege, bestimmt durch ambulante 48-Stunden-EKG-Überwachung
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009521-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Abonnieren