- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01423136
Fernelektrokardiographische (EKG) ST-Überwachung (PROSE 3) bei postoperativen Patienten (PROSE 3)
Postop-Fern-EKG-ST-Überwachung (PROSE 3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 55 Jahre, der sich einer nichtkardialen Operation mit einer erwarteten LOS von ≥ 2 Tagen unterzieht und mindestens eines der sechs Kriterien für ein erhöhtes Risiko erfüllt:
- CAD-Anamnese gemäß Definition durch eines der folgenden 6 Kriterien: i. Geschichte der Angina II. früherer Myokardinfarkt iii. vorheriger positiver Belastungstest iv. Vorherige Dokumentation einer kardialen Ischämie bei nuklearen Stresstests v. Vorheriger arteriographischer Nachweis der Koronararterie einer atherosklerotischen Stenose > 50 % des Gefäßdurchmessers vi. EKG mit pathologischen Q-Zacken in zwei zusammenhängenden Ableitungen
PVD gemäß Definition durch eines der folgenden drei Kriterien:
ich. Claudicatio intermittens (d. h. Beinschmerzen beim Gehen, die nach weniger als 10 Minuten beim Stehen verschwinden), die bekanntermaßen oder wahrscheinlich auf eine atherosklerotische Erkrankung zurückzuführen sind ii. ein systolisches Blutdruckverhältnis zwischen Knöchel und Arm < 0,90 in beiden Beinen in Ruhe iii. Angiographie- oder Doppler-Untersuchung, die eine Stenose von >70 % nachweist
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls (d. h. Defizit, das mindestens eine Woche nach Beginn anhielt) vermutlich auf eine atherothrombotische Erkrankung zurückzuführen (d. h. KEIN lakunärer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall oder embolischer Schlaganfall als Folge von Vorhofflimmern.
- Krankenhausaufenthalt wegen CHF innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
- Unterzieht sich einer größeren offenen Gefäßoperation
- Alle 3 der folgenden 7 Risikofaktoren i. Operation mit hohem Risiko (z. Offene intrathorakale, intraperitoneale oder größere orthopädische Chirurgie) ii. jede Vorgeschichte von Herzinsuffizienz iii. Diabetes und derzeit orale Antidiabetika oder Insulin iv. präoperatives Serumkreatinin >175 Mikromol/L v. Alter > 70 Jahre vi. Vorgeschichte einer TIA (d. h. die weniger als 24 Stunden dauerte) vii. dringende / dringende Operation
Ausschlusskriterien:
- Geplante Aufnahme auf die Intensivstation; Vorhofflimmern; Linksschenkelblock (LBBB); LVH mit Belastung; Schrittmacherabhängigkeit stört die ST-Analyse; Hämodialyse; Digoxin; CABG oder PCI innerhalb von 5 Jahren ohne erneutes Auftreten einer koronaren Herzerkrankung aufgrund von Symptomen oder Herzuntersuchungen; Chirurgie mit geringen physiologischen Eingriffen wie Fingerreimplantation, Nervenreparatur usw.; COPD/Asthma, das innerhalb der letzten 12 Monate Bronchodilatatoren erfordert; Verweigerung von Transfusionen; unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auf NSAR, Betablocker, Ca-Kanalblocker, Statine, Nitrate; vorherige Anmeldung bei PROSE.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Routinemäßige Nachsorge + Holter-Überwachung
Mit Schein-Fern-EKG-ST-Überwachung
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Routinemäßige Nachsorge + Holter + EKG-Fernüberwachung
|
Wenn eine Ischämie festgestellt wird, wird Sx benachrichtigt und es werden derzeit akzeptierte Behandlungen für Myokardischämie empfohlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der postoperativen Myokardischämie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Um festzustellen, ob die Dauer der postoperativen Myokardischämie während der drahtlosen Echtzeitverwaltung ischämischer EKG-ST-Veränderungen halb so lang ist wie die der standardmäßigen postoperativen Pflege, bestimmt durch ambulante 48-Stunden-EKG-Überwachung
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009521-01H
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