Fjärrelektrokardiografisk (EKG) ST-övervakning (PROSE 3) hos postoperativa patienter (PROSE 3)
30 maj 2014 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Postop Fjärr-EKG ST-övervakning (PROSA 3)
Hos patienter med måttlig till hög risk står kardiovaskulära komplikationer efter operation för nästan 60 % av dödsfallen efter operation.
Denna studie kommer att randomisera 140 patienter till rutinmässig postop-vård med Holter-övervakning jämfört med rutin postop-vård + fjärr-ST-övervakning + Holter-övervakning.
Svarstiden på elektrokardiografiska (EKG) ST-förändringar samt den totala ischemitiden kommer att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag syftar till att förbättra processen och kvaliteten på vården under den postoperativa perioden genom tidig upptäckt av ischemi och snabb användning av accepterade terapier för att förhindra postoperativa hjärtinfarkter (PMI) hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Specifikt syftar det till att validera säkerheten och effektiviteten hos trådlös fjärrstyrd realtids-EKG ST-övervakning för att minska förekomsten av PMI.
Den utökar två pilotstudier in i den postoperativa perioden med hjälp av trådlös fjärrövervakning av ST-övervakning för tidig upptäckt av myokardischemi följt av förebyggande strategier.
Det förväntas att denna forskning kommer att förbättra postoperativ vård genom att anta generaliserbara och praktiska strategier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår icke-kardiell Sx med måttlig till hög risk för postoperativa kardiovaskulära komplikationer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 55 år, som genomgår icke-hjärtkirurgi med en förväntad LOS ≥ 2 dagar, som uppfyller minst ett av de sex kriterierna för ökad risk:
- Historik för CAD som definieras av något av följande 6 kriterier i. historia av angina ii. tidigare hjärtinfarkt iii. tidigare positivt träningsstresstest iv. tidigare dokumentation av hjärtischemi på nukleär stresstestning v. tidigare kransartärarteriografiska bevis på aterosklerotisk stenos > 50 % av kärldiameter vi. EKG med patologiska Q-vågor i två sammanhängande avledningar
PVD som definieras av något av följande tre kriterier:
i. claudicatio intermittens (dvs. bensmärta vid gång som försvinner inom < 10 minuter när man står upp) som är känd eller sannolikt beror på aterosklerotisk sjukdom ii. ett systoliskt blodtrycksförhållande för ankel/arm < 0,90 i båda benen i vila iii. angiografisk eller dopplerstudie som visar >70 % stenos
- Historik av stroke (dvs. underskott som kvarstod i minst 1 vecka efter debuten) tänkbar på grund av aterotrombotisk sjukdom (dvs. INTE en lakunär stroke, hemorragisk stroke, inte heller embolisk stroke sekundärt till förmaksflimmer)
- Sjukhusinläggning för CHF inom 3 år efter randomisering
- Genomgår en större öppen kärlkirurgi
- Vilken som helst 3 av följande 7 riskfaktorer i. högrisktyp av operation (t.ex. Öppen Intratorakal, intraperitoneal eller större ortopedisk kirurgi) ii. någon historia av kronisk hjärtsvikt iii. diabetes och för närvarande på orala hypoglykemiska medel eller insulin iv. preoperativt serumkreatinin >175 mikromol/L v. ålder > 70 år vi. historia av TIA (dvs. som varade mindre än 24 timmar) vii. akut / akut operation
Exklusions kriterier:
- Planerad intensivvårdsinläggning; förmaksflimmer; vänster grenblock (LBBB); LVH med stam; pacemakerberoende som stör ST-analys; hemodialys; digoxin; CABG eller PCI inom 5 år utan att CAD återkommer genom symtom eller hjärtundersökningar; kirurgi med låga fysiologiska intrång såsom siffror re-implantation, nervreparation, etc.; KOL/astma som kräver luftrörsvidgare inom de senaste 12 månaderna; vägran att transfusioner; biverkningar (ADR) mot NSAID, betablockerare, Ca-kanalblockerare, statiner, nitrater; tidigare inskrivning i PROSA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutinmässig postopvård + Holterövervakning
Med skenfjärrstyrd EKG ST-övervakning
|
|
|
Rutinmässig postopvård + Holter + fjärrövervakning av EKG
|
Om ischemi noteras kommer Sx att meddelas och för närvarande accepterade behandlingar av myokardischemi kommer att rekommenderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av postop myokardischemi
Tidsram: 48 timmar
|
För att avgöra om varaktigheten av postoperativ myokardischemi under trådlös realtidshantering av ischemiska EKG ST-förändringar är hälften av varaktigheten av standard postoperation, enligt 48-timmars ambulatorisk EKG-övervakning
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009521-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .