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Monitorización ST electrocardiográfica (ECG) remota (PROSE 3) en pacientes posoperatorios (PROSE 3)

30 de mayo de 2014 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Monitoreo ST-ECG remoto postoperatorio (PROSE 3)

En pacientes de riesgo moderado a alto, las complicaciones cardiovasculares después de la cirugía representan casi el 60% de la muerte después de la cirugía. Este estudio asignará al azar a 140 pacientes a la atención posoperatoria de rutina con monitorización Holter frente a la atención posoperatoria de rutina + monitorización ST remota + monitorización Holter. Se estudiará el tiempo de respuesta a los cambios de ST electrocardiográficos (ECG) así como el tiempo total de isquemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta propuesta tiene como objetivo mejorar el proceso y la calidad de la atención en el postoperatorio mediante la detección temprana de la isquemia y el uso oportuno de las terapias aceptadas para prevenir infartos de miocardio postoperatorios (IMP) en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca. Específicamente, tiene como objetivo validar la seguridad y la eficacia de la monitorización remota e inalámbrica de ECG ST en tiempo real en la reducción de la incidencia de PMI. Extiende dos estudios piloto de factibilidad al período postoperatorio utilizando monitoreo remoto inalámbrico de ST para la detección temprana de isquemia miocárdica seguida de estrategias preventivas. Se prevé que esta investigación mejorará la atención posoperatoria mediante la adopción de estrategias prácticas y generalizables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a Sx no cardiaca con riesgo moderado a alto de complicaciones cardiovasculares postoperatorias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 55 años, sometido a cirugía no cardiaca con una LOS prevista ≥ 2 días, que cumple al menos uno de los seis criterios de riesgo elevado:

    1. Historial de CAD según lo definido por cualquiera de los siguientes 6 criterios i. antecedentes de angina ii. infarto de miocardio previo iii. prueba de esfuerzo de ejercicio positiva previa iv. documentación previa de isquemia cardíaca en pruebas de estrés nuclear v. evidencia arteriográfica previa de arteria coronaria de estenosis aterosclerótica > 50% del diámetro del vaso vi. ECG con ondas Q patológicas en dos derivaciones contiguas
    2. PVD según lo definido por cualquiera de los siguientes 3 criterios:

      i. claudicación intermitente (es decir, dolor en las piernas al caminar que desaparece en < 10 minutos al ponerse de pie) que se sabe o es probable que se deba a una enfermedad aterosclerótica ii. una relación de PA sistólica tobillo/brazo < 0,90 en cualquiera de las piernas en reposo iii. estudio angiográfico o Doppler que demuestra >70% de estenosis

    3. Antecedentes de accidente cerebrovascular (es decir, déficit que persistió durante al menos 1 semana después del inicio) que se cree que se debe a una enfermedad aterotrombótica (es decir, NO un ictus lacunar, ictus hemorrágico, ni ictus embólico secundario a fibrilación auricular)
    4. Hospitalización por CHF dentro de los 3 años de la aleatorización
    5. Someterse a una cirugía vascular abierta mayor
    6. Cualquier 3 de los siguientes 7 factores de riesgo i. tipo de cirugía de alto riesgo (p. Cirugía abierta intratorácica, intraperitoneal o ortopédica mayor) ii. cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva iii. diabetes y actualmente con agentes hipoglucemiantes orales o insulina iv. creatinina sérica preoperatoria >175 micromol/L v. edad > 70 años vi. antecedentes de AIT (es decir, que duró menos de 24 horas) vii. cirugía urgente/emergente

Criterio de exclusión:

  • Ingreso planificado en la UCI; fibrilación auricular; bloqueo de rama izquierda (BRI); HVI con tensión; dependencia de marcapasos que interfiere con el análisis de ST; hemodiálisis; digoxina; CABG o PCI dentro de los 5 años sin recurrencia de CAD por síntomas o investigaciones cardíacas; cirugía con poco traspaso fisiológico como reimplantación de dedos, reparación de nervios, etc.; EPOC/asma que requiera broncodilatadores en los últimos 12 meses; rechazo a las transfusiones; reacción adversa a medicamentos (RAM) a los AINE, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, estatinas, nitratos; inscripción previa en PROSE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atención postoperatoria de rutina + Monitoreo Holter
Con control remoto simulado de ECG ST
Atención postoperatoria de rutina + Holter + monitoreo remoto de ECG
Si se detecta isquemia, se notificará a Sx y se recomendarán los tratamientos actualmente aceptados para la isquemia miocárdica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la isquemia miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Determinar si la duración de la isquemia miocárdica posoperatoria durante la gestión inalámbrica en tiempo real de los cambios isquémicos del ST en el ECG es la mitad de la duración de la atención posoperatoria estándar, según lo determinado por la monitorización ambulatoria de ECG de 48 horas.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009521-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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