- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01423136
Monitorización ST electrocardiográfica (ECG) remota (PROSE 3) en pacientes posoperatorios (PROSE 3)
Monitoreo ST-ECG remoto postoperatorio (PROSE 3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 55 años, sometido a cirugía no cardiaca con una LOS prevista ≥ 2 días, que cumple al menos uno de los seis criterios de riesgo elevado:
- Historial de CAD según lo definido por cualquiera de los siguientes 6 criterios i. antecedentes de angina ii. infarto de miocardio previo iii. prueba de esfuerzo de ejercicio positiva previa iv. documentación previa de isquemia cardíaca en pruebas de estrés nuclear v. evidencia arteriográfica previa de arteria coronaria de estenosis aterosclerótica > 50% del diámetro del vaso vi. ECG con ondas Q patológicas en dos derivaciones contiguas
PVD según lo definido por cualquiera de los siguientes 3 criterios:
i. claudicación intermitente (es decir, dolor en las piernas al caminar que desaparece en < 10 minutos al ponerse de pie) que se sabe o es probable que se deba a una enfermedad aterosclerótica ii. una relación de PA sistólica tobillo/brazo < 0,90 en cualquiera de las piernas en reposo iii. estudio angiográfico o Doppler que demuestra >70% de estenosis
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (es decir, déficit que persistió durante al menos 1 semana después del inicio) que se cree que se debe a una enfermedad aterotrombótica (es decir, NO un ictus lacunar, ictus hemorrágico, ni ictus embólico secundario a fibrilación auricular)
- Hospitalización por CHF dentro de los 3 años de la aleatorización
- Someterse a una cirugía vascular abierta mayor
- Cualquier 3 de los siguientes 7 factores de riesgo i. tipo de cirugía de alto riesgo (p. Cirugía abierta intratorácica, intraperitoneal o ortopédica mayor) ii. cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva iii. diabetes y actualmente con agentes hipoglucemiantes orales o insulina iv. creatinina sérica preoperatoria >175 micromol/L v. edad > 70 años vi. antecedentes de AIT (es decir, que duró menos de 24 horas) vii. cirugía urgente/emergente
Criterio de exclusión:
- Ingreso planificado en la UCI; fibrilación auricular; bloqueo de rama izquierda (BRI); HVI con tensión; dependencia de marcapasos que interfiere con el análisis de ST; hemodiálisis; digoxina; CABG o PCI dentro de los 5 años sin recurrencia de CAD por síntomas o investigaciones cardíacas; cirugía con poco traspaso fisiológico como reimplantación de dedos, reparación de nervios, etc.; EPOC/asma que requiera broncodilatadores en los últimos 12 meses; rechazo a las transfusiones; reacción adversa a medicamentos (RAM) a los AINE, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, estatinas, nitratos; inscripción previa en PROSE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Atención postoperatoria de rutina + Monitoreo Holter
Con control remoto simulado de ECG ST
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Atención postoperatoria de rutina + Holter + monitoreo remoto de ECG
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Si se detecta isquemia, se notificará a Sx y se recomendarán los tratamientos actualmente aceptados para la isquemia miocárdica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la isquemia miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinar si la duración de la isquemia miocárdica posoperatoria durante la gestión inalámbrica en tiempo real de los cambios isquémicos del ST en el ECG es la mitad de la duración de la atención posoperatoria estándar, según lo determinado por la monitorización ambulatoria de ECG de 48 horas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009521-01H
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