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수술 후 환자의 원격 심전도(ECG) ST 모니터링(PROSE 3) (PROSE 3)

2014년 5월 30일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

사후 원격 ECG ST-모니터링(PROSE 3)

중등도에서 고위험 환자의 경우 수술 후 심혈관 합병증은 수술 후 사망의 거의 60%를 차지합니다. 이 연구는 140명의 환자를 홀터 모니터링 대 일상적인 수술 후 관리 + 원격 ST 모니터링 + 홀터 모니터링으로 일상적인 수술 후 관리로 무작위 배정합니다. 심전도(ECG) ST 변화에 대한 반응 시간 및 총 허혈 시간을 연구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안은 비심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심근 경색증(PMI)을 예방하기 위해 허혈을 조기에 발견하고 승인된 치료법을 신속하게 사용함으로써 수술 후 치료 과정과 품질을 개선하는 것을 목표로 합니다. 특히 무선 원격 실시간 ECG ST 모니터링의 PMI 발생률 감소에 대한 안전성과 효능을 검증하는 것을 목표로 합니다. 그것은 심근 허혈의 조기 발견과 예방 전략을 위한 무선 원격 ST 모니터링을 사용하여 수술 후 기간으로 두 가지 예비 타당성 연구를 확장합니다. 본 연구가 일반화 가능하고 실용적인 전략을 채택함으로써 수술 후 관리를 개선할 것으로 기대된다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

89

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술 후 심혈관 합병증의 위험이 중간에서 높은 비심장성 Sx를 겪고 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 55세, 예상 LOS ≥ 2일로 비심장 수술을 받고 위험 증가에 대한 6가지 기준 중 하나 이상을 충족하는 사람:

    1. 다음 6가지 기준 중 하나로 정의되는 CAD 병력 i. 협심증의 병력 ii. 이전의 심근경색 iii. 사전 양성 운동 스트레스 테스트 iv. 핵 스트레스 검사에서 심장 허혈에 대한 사전 기록 v. 죽상동맥경화성 협착증 > 혈관 직경의 50%에 대한 사전 관상 동맥 동맥조영 증거 vi. 두 개의 인접한 리드에서 병리학적 Q파가 있는 ECG
    2. 다음 3가지 기준 중 하나로 정의되는 PVD:

      나. 간헐적 파행(즉, 죽상경화성 질환으로 알려졌거나 그럴 가능성이 있는, 서 있을 때 < 10분 이내에 사라지는 걸을 때의 다리 통증 ii. 발목/팔 수축기 BP 비율 < 0.90 휴식 시 양쪽 다리 iii. 70% 이상의 협착증을 나타내는 혈관 조영술 또는 도플러 연구

    3. 뇌졸중 병력(즉, 발병 후 적어도 1주일 동안 지속되는 결핍) 죽상혈전성 질환(즉, 열공성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심방 세동에 이차적인 색전성 뇌졸중이 아님)
    4. 무작위배정 3년 이내 CHF로 인한 입원
    5. 주요 개방 혈관 수술을 받는 중
    6. 다음 7가지 위험 요소 중 3가지 i. 고위험 유형의 수술(예: 개방형 흉강내, 복강내 또는 주요 정형외과 수술) ii. 울혈성 심부전 병력 iii. 당뇨병 및 현재 경구 혈당강하제 또는 인슐린 투여 iv. 수술 전 혈청 크레아티닌 >175 micromol/L v. 연령 > 70세 vi. TIA 병력(즉, 24시간 미만 지속) vii. 긴급 / 긴급 수술

제외 기준:

  • 계획된 ICU 입원; 심방세동; 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB); 변형이 있는 LVH; ST 분석을 방해하는 박동조율기 의존성; 혈액 투석; 디곡신; 증상 또는 심장 조사에 의한 CAD의 재발 없이 5년 이내에 CABG 또는 PCI; 손가락 재이식, 신경 복구 등과 같은 생리적 침범이 낮은 수술; 지난 12개월 이내에 기관지확장제가 필요한 COPD/천식; 수혈 거부; NSAIDS, 베타-차단제, Ca-채널 차단제, 스타틴, 질산염에 대한 약물 부작용(ADR); PROSE에 사전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일상적인 사후 관리 + 홀터 모니터링
가짜 원격 ECG ST 모니터링
일상적인 사후 관리 + Holter + 원격 ECG 모니터링
허혈이 발견되면 Sx에 통보되고 현재 허용되는 심근 허혈 치료가 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심근 허혈의 기간
기간: 48 시간
허혈성 ECG ST 변화의 실시간 무선 관리 동안 수술 후 심근 허혈의 지속 시간이 48시간 외래 ECG 모니터링에 의해 결정된 바와 같이 표준 사후 관리의 절반인지 확인하기 위해
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009521-01H

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