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術後患者における遠隔心電図 (ECG) ST モニタリング (PROSE 3) (PROSE 3)

2014年5月30日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

Postop リモート ECG ST モニタリング (PROSE 3)

中リスクから高リスクの患者では、手術後の心血管合併症が手術後の死亡のほぼ 60% を占めます。 この研究では、140 人の患者を、ホルター モニタリングによるルーチンの術後ケアと、ルーチンの術後ケア + 遠隔 ST モニタリング + ホルター モニタリングに無作為に割り付けます。 心電図 (ECG) ST 変化に対する応答時間と総虚血時間が研究されます。

調査の概要

詳細な説明

この提案は、心臓以外の手術を受ける患者の術後心筋梗塞(PMI)を防ぐために、虚血の早期発見と受け入れられている治療法の迅速な使用により、術後のケアのプロセスと質を向上させることを目的としています。 具体的には、PMIの発生率を低減するためのワイヤレス遠隔リアルタイムECG STモニタリングの安全性と有効性を検証することを目的としています。 これは、心筋虚血の早期発見とその後の予防戦略のための無線リモート ST モニタリングを使用した 2 つのパイロット実現可能性研究を術後期間まで拡張します。 この研究により、一般化可能かつ実践的な戦略を採用することで術後ケアが改善されることが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

術後心血管合併症の中等度から高リスクを伴う非心臓性Sxを受けている患者

説明

包含基準:

  • 年齢 55 歳以上で、予想損失期間 2 日以上の非心臓手術を受けており、リスク増加に関する 6 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たす:

    1. 以下の 6 つの基準のいずれかによって定義される CAD の歴史 i.狭心症の歴史ii。 心筋梗塞の既往 iii. 事前の運動ストレス検査が陽性であること iv. 核ストレス試験における心虚血の事前の記録 vs. 血管直径の 50% を超えるアテローム性動脈硬化性狭窄の事前の冠状動脈動脈造影証拠 vi. 2 つの連続する誘導に病理学的 Q 波が含まれる ECG
    2. PVD は、次の 3 つの基準のいずれかによって定義されます。

      私。間欠性跛行(すなわち、 アテローム性動脈硬化性疾患が原因であることが知られている、またはその可能性が高い、歩行時の脚の痛み。立つと 10 分以内に消える) ii.安静時のどちらかの脚の足首/腕の収縮期血圧比が0.90未満である iii. 70%を超える狭窄を示す血管造影またはドップラー研究

    3. 脳卒中の病歴(すなわち、 発症後少なくとも1週間持続した欠損)は、アテローム血栓性疾患(つまり、 心房細動に続発するラクナ脳卒中、出血性脳卒中、塞栓性脳卒中ではありません)
    4. 無作為化後3年以内のCHFによる入院
    5. 大規模な血管開腹手術を受ける
    6. 以下の 7 つの危険因子のうちいずれか 3 つ i.ハイリスクタイプの手術(例: 開胸胸腔内、腹腔内、または大規模な整形外科手術) ii. うっ血性心不全の病歴 iii. 糖尿病で現在経口血糖降下薬またはインスリンを服用している患者 iv. 術前血清クレアチニン > 175 マイクロモル/L 対 年齢 > 70 歳 vi. TIA の病歴(すなわち、24 時間未満継続したもの) vii. 緊急・緊急手術

除外基準:

  • ICU への入院予定。心房細動;左脚ブロック(LBBB)。ひずみのあるLVH。ペースメーカーへの依存が ST 分析を妨げる。血液透析。ジゴキシン; 5年以内にCABGまたはPCIを施行し、症状または心臓検査によるCADの再発がない。指の再移植、神経修復などの生理学的侵襲が低い手術。過去12か月以内に気管支拡張薬を必要とするCOPD/喘息。輸血の拒否。 NSAIDS、ベータ遮断薬、Caチャネル遮断薬、スタチン、硝酸塩に対する薬物有害反応(ADR)。 PROSE への事前登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
定期的な術後ケア + ホルターモニタリング
擬似リモート ECG ST モニタリング付き
定期的な術後ケア + ホルター心電図 + 遠隔心電図モニタリング
虚血が認められた場合は、Sx に通知され、現在受け入れられている心筋虚血の治療が推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の心筋虚血の持続時間
時間枠:48時間
虚血性ECG ST変化のリアルタイムワイヤレス管理中の術後の心筋虚血の持続時間が、48時間の外来心電図モニタリングによって決定される標準的な術後ケアの半分であるかどうかを確認する
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:H. Yang, MD、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月30日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009521-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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