- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01423136
Monitoramento remoto eletrocardiográfico (ECG) ST (PROSE 3) em pacientes pós-operatórios (PROSE 3)
Monitoramento remoto pós-operatório de ECG ST (PROSE 3)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 55 anos, submetido a cirurgia não cardíaca com tempo de internamento esperado ≥ 2 dias, que preencha pelo menos um dos seis critérios de risco aumentado:
- História de DAC definida por qualquer um dos 6 critérios a seguir i. história de angina ii. infarto do miocárdio prévio iii. teste ergométrico prévio positivo iv. documentação prévia de isquemia cardíaca em teste de estresse nuclear v. evidência arteriográfica coronariana prévia de estenose aterosclerótica > 50% do diâmetro do vaso vi. ECG com ondas Q patológicas em duas derivações contíguas
PVD conforme definido por qualquer um dos 3 critérios a seguir:
eu. claudicação intermitente (ou seja, dor na perna ao caminhar que desaparece em < 10 minutos ao ficar em pé) conhecida ou provável de ser causada por doença aterosclerótica ii. uma razão de PA sistólica tornozelo/braço < 0,90 em qualquer uma das pernas em repouso iii. estudo angiográfico ou Doppler demonstrando >70% de estenose
- História de acidente vascular cerebral (ou seja, déficit que persistiu por pelo menos 1 semana após o início) pensado devido a doença aterotrombótica (i.e. NÃO é AVC lacunar, AVC hemorrágico, nem AVC embólico secundário a fibrilação atrial)
- Hospitalização por ICC dentro de 3 anos após a randomização
- Submetidos a cirurgia vascular aberta de grande porte
- Qualquer 3 dos seguintes 7 fatores de risco i. tipo de cirurgia de alto risco (ex. Cirurgia aberta intratorácica, intraperitoneal ou ortopédica de grande porte) ii. qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva iii. diabetes e atualmente em uso de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina iv. creatinina sérica pré-operatória >175 micromol/L v. idade > 70 anos vi. história de AIT (ou seja, que durou menos de 24 horas) vii. cirurgia de urgência/emergência
Critério de exclusão:
- Admissão planejada na UTI; fibrilação atrial; bloqueio de ramo esquerdo (BRE); HVE com tensão; dependência de marcapasso interferindo na análise de ST; hemodiálise; digoxina; CABG ou ICP em 5 anos sem qualquer recorrência de DAC por sintomas ou investigações cardíacas; cirurgia com baixas transgressões fisiológicas, como reimplantação de dígitos, reparação de nervos, etc.; DPOC/asma com necessidade de broncodilatador nos últimos 12 meses; recusa a transfusões; reação adversa a medicamentos (RAM) a AINEs, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas, nitratos; inscrição prévia no PROSE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidados pós-operatórios de rotina + Holter
Com monitoração remota simulada de ECG ST
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Cuidados pós-operatórios de rotina + Holter + monitoramento remoto de ECG
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Se for observada isquemia, o Sx será notificado e os tratamentos atualmente aceitos para isquemia miocárdica serão recomendados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da isquemia miocárdica pós-operatória
Prazo: 48 horas
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Determinar se a duração da isquemia miocárdica pós-operatória durante o gerenciamento sem fio em tempo real das alterações isquêmicas do segmento ST no ECG é a metade do cuidado pós-operatório padrão, conforme determinado pelo monitoramento ambulatorial do ECG por 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009521-01H
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