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Monitoramento remoto eletrocardiográfico (ECG) ST (PROSE 3) em pacientes pós-operatórios (PROSE 3)

30 de maio de 2014 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Monitoramento remoto pós-operatório de ECG ST (PROSE 3)

Em pacientes de moderado a alto risco, as complicações cardiovasculares após a cirurgia representam quase 60% da morte após a cirurgia. Este estudo randomizará 140 pacientes para cuidados pós-operatórios de rotina com monitoramento Holter versus cuidados pós-operatórios de rotina + monitoramento remoto de ST + monitoramento Holter. Serão estudados o tempo de resposta às alterações eletrocardiográficas (ECG) do segmento ST, bem como o tempo total de isquemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta proposta visa melhorar o processo e a qualidade da assistência no período pós-operatório por meio da detecção precoce de isquemia e pronta utilização de terapias aceitas, a fim de prevenir infartos do miocárdio (IMP) pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas. Especificamente, visa validar a segurança e a eficácia do monitoramento remoto sem fio de ECG ST em tempo real na redução da incidência de PMI. Estende dois estudos piloto de viabilidade no período pós-operatório usando monitoramento remoto sem fio do ST para detecção precoce de isquemia miocárdica seguido de estratégias preventivas. Prevê-se que esta pesquisa irá melhorar o cuidado pós-operatório, adotando estratégias generalizáveis ​​e práticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em Sx não cardíaco com risco moderado a alto de complicações cardiovasculares pós-operatórias

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 55 anos, submetido a cirurgia não cardíaca com tempo de internamento esperado ≥ 2 dias, que preencha pelo menos um dos seis critérios de risco aumentado:

    1. História de DAC definida por qualquer um dos 6 critérios a seguir i. história de angina ii. infarto do miocárdio prévio iii. teste ergométrico prévio positivo iv. documentação prévia de isquemia cardíaca em teste de estresse nuclear v. evidência arteriográfica coronariana prévia de estenose aterosclerótica > 50% do diâmetro do vaso vi. ECG com ondas Q patológicas em duas derivações contíguas
    2. PVD conforme definido por qualquer um dos 3 critérios a seguir:

      eu. claudicação intermitente (ou seja, dor na perna ao caminhar que desaparece em < 10 minutos ao ficar em pé) conhecida ou provável de ser causada por doença aterosclerótica ii. uma razão de PA sistólica tornozelo/braço < 0,90 em qualquer uma das pernas em repouso iii. estudo angiográfico ou Doppler demonstrando >70% de estenose

    3. História de acidente vascular cerebral (ou seja, déficit que persistiu por pelo menos 1 semana após o início) pensado devido a doença aterotrombótica (i.e. NÃO é AVC lacunar, AVC hemorrágico, nem AVC embólico secundário a fibrilação atrial)
    4. Hospitalização por ICC dentro de 3 anos após a randomização
    5. Submetidos a cirurgia vascular aberta de grande porte
    6. Qualquer 3 dos seguintes 7 fatores de risco i. tipo de cirurgia de alto risco (ex. Cirurgia aberta intratorácica, intraperitoneal ou ortopédica de grande porte) ii. qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva iii. diabetes e atualmente em uso de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina iv. creatinina sérica pré-operatória >175 micromol/L v. idade > 70 anos vi. história de AIT (ou seja, que durou menos de 24 horas) vii. cirurgia de urgência/emergência

Critério de exclusão:

  • Admissão planejada na UTI; fibrilação atrial; bloqueio de ramo esquerdo (BRE); HVE com tensão; dependência de marcapasso interferindo na análise de ST; hemodiálise; digoxina; CABG ou ICP em 5 anos sem qualquer recorrência de DAC por sintomas ou investigações cardíacas; cirurgia com baixas transgressões fisiológicas, como reimplantação de dígitos, reparação de nervos, etc.; DPOC/asma com necessidade de broncodilatador nos últimos 12 meses; recusa a transfusões; reação adversa a medicamentos (RAM) a AINEs, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas, nitratos; inscrição prévia no PROSE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cuidados pós-operatórios de rotina + Holter
Com monitoração remota simulada de ECG ST
Cuidados pós-operatórios de rotina + Holter + monitoramento remoto de ECG
Se for observada isquemia, o Sx será notificado e os tratamentos atualmente aceitos para isquemia miocárdica serão recomendados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da isquemia miocárdica pós-operatória
Prazo: 48 horas
Determinar se a duração da isquemia miocárdica pós-operatória durante o gerenciamento sem fio em tempo real das alterações isquêmicas do segmento ST no ECG é a metade do cuidado pós-operatório padrão, conforme determinado pelo monitoramento ambulatorial do ECG por 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009521-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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