Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelektrokardiografisk (EKG) ST-monitorering (PROSE 3) hos postoperative patienter (PROSE 3)

30. maj 2014 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Postop fjern-EKG ST-monitorering (PROSA 3)

Hos patienter med moderat til høj risiko udgør kardiovaskulære komplikationer efter operation næsten 60 % af døden efter operationen. Denne undersøgelse vil randomisere 140 patienter til rutinemæssig postop-behandling med Holter-monitorering versus rutinemæssig postop-pleje + fjern-ST-monitorering + Holter-monitorering. Responstiden på elektrokardiografiske (EKG) ST-ændringer samt den samlede iskæmi-tid vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har til formål at forbedre processen og kvaliteten af ​​pleje i den postoperative periode ved tidlig påvisning af iskæmi og hurtig brug af accepterede terapier for at forhindre postoperative myokardieinfarkter (PMI) hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Specifikt har det til formål at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​trådløs fjern-EKG ST-monitorering i realtid til reduktion af forekomsten af ​​PMI. Den udvider to pilotgennemførlighedsundersøgelser ind i den postoperative periode ved hjælp af trådløs fjern-ST-monitorering til tidlig påvisning af myokardieiskæmi efterfulgt af forebyggende strategier. Det forventes, at denne forskning vil forbedre postoperativ pleje ved at vedtage generaliserbare og praktiske strategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ikke-kardial Sx med moderat til høj risiko for postoperative kardiovaskulære komplikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 55 år, gennemgår ikke-hjertekirurgi med en forventet LOS ≥ 2 dage, som opfylder mindst et af de seks kriterier for øget risiko:

    1. Historien om CAD som defineret af et af følgende 6 kriterier i. historie med angina ii. forudgående myokardieinfarkt iii. forudgående positiv træningsstresstest iv. forudgående dokumentation for hjerteiskæmi på nuklear stresstest v. forudgående kranspulsårearteriografisk bevis på aterosklerotisk stenose > 50 % af kardiameter vi. EKG med patologiske Q-bølger i to sammenhængende afledninger

    2. PVD som defineret af et af følgende 3 kriterier:

      jeg. claudicatio intermittens (dvs. bensmerter ved gang, der forsvinder efter < 10 minutter ved stående), som er kendt eller sandsynligvis skyldes aterosklerotisk sygdom ii. et ankel/arm systolisk BP-forhold < 0,90 i begge ben i hvile iii. angiografisk eller Doppler-undersøgelse, der viser >70 % stenose

    3. Anamnese med slagtilfælde (dvs. underskud, der varede i mindst 1 uge efter debut) antaget på grund af aterotrombotisk sygdom (dvs. IKKE et lakunart slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde eller embolisk slagtilfælde sekundært til atrieflimren)
    4. Hospitalsindlæggelse for CHF inden for 3 år efter randomisering
    5. Gennemgår større åben karkirurgi
    6. Enhver 3 af følgende 7 risikofaktorer i. højrisiko type operation (f. Åben intrathorax, intraperitoneal eller større ortopædkirurgi) ii. enhver historie med kongestiv hjertesvigt iii. diabetes og i øjeblikket på orale hypoglykæmiske midler eller insulin iv. præoperativ serum kreatinin >175 mikromol/L v. alder > 70 år vi. historie af TIA (dvs. den varede mindre end 24 timer) vii. akut/emergent operation

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt ICU-indlæggelse; atrieflimren; venstre grenblok (LBBB); LVH med stamme; pacemakerafhængighed forstyrrer ST-analyse; hæmodialyse; digoxin; CABG eller PCI inden for 5 år uden nogen gentagelse af CAD ved symptomer eller hjerteundersøgelser; kirurgi med lave fysiologiske overtrædelser såsom ciffer re-implantation, nerve reparation, etc.; KOL / astma, der kræver bronkodilatatorer inden for de sidste 12 måneder; afvisning af transfusioner; bivirkning (ADR) på NSAID'er, betablokkere, Ca-kanalblokkere, statiner, nitrater; forudgående tilmelding i PROSA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rutinemæssig postoppleje + Holter-overvågning
Med sham remote EKG ST Monitorering
Rutinemæssig postoppleje + Holter + fjernovervågning af EKG
Enhed: Fjern-EKG-overvågning Spacelab SL 1050
Hvis der konstateres iskæmi, vil Sx blive underrettet, og aktuelt accepterede behandlinger af myokardieiskæmi vil blive anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af postop myokardieiskæmi
Tidsramme: 48 timer
For at bestemme, om varigheden af ​​postoperativ myokardieiskæmi under trådløs realtidsstyring af iskæmiske EKG ST-ændringer er halvdelen af ​​varigheden af ​​standard postop-behandling, som bestemt ved 48-timers ambulatorisk EKG-monitorering
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009521-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner