Удаленный электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг ST (PROSE 3) у послеоперационных пациентов (PROSE 3)
30 мая 2014 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Послеоперационный удаленный ЭКГ-мониторинг ST (PROSE 3)
У пациентов с умеренным и высоким риском сердечно-сосудистые осложнения после операции составляют почти 60% смертей после операции.
В этом исследовании 140 пациентов будут рандомизированы для рутинного послеоперационного ухода с холтеровским мониторированием по сравнению с рутинным послеоперационным уходом + удаленный мониторинг ST + холтеровское мониторирование.
Будет изучено время отклика на электрокардиографические (ЭКГ) изменения сегмента ST, а также общее время ишемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение направлено на улучшение процесса и качества лечения в послеоперационном периоде за счет раннего выявления ишемии и быстрого использования общепринятых методов лечения для предотвращения послеоперационных инфарктов миокарда (ПМИ) у пациентов, перенесших внесердечные операции.
В частности, он направлен на проверку безопасности и эффективности беспроводного удаленного ЭКГ-мониторинга ST в режиме реального времени для снижения заболеваемости PMI.
Он расширяет два пилотных технико-экономических обоснования на послеоперационный период с использованием беспроводного удаленного мониторинга ST для раннего выявления ишемии миокарда с последующими профилактическими стратегиями.
Ожидается, что это исследование улучшит послеоперационный уход за счет принятия обобщенных и практических стратегий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие экстракардиальную ортопедию, с умеренным и высоким риском послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений.
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 55 лет, перенесенное внесердечное хирургическое вмешательство с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 2 дней, который соответствует хотя бы одному из шести критериев повышенного риска:
- История ИБС по любому из следующих 6 критериев i. история стенокардии II. предшествующий инфаркт миокарда iii. предшествующий положительный тест с физической нагрузкой iv. предварительная документация ишемии сердца при ядерном стресс-тесте v. предшествующая артериография коронарных артерий свидетельствует об атеросклеротическом стенозе > 50% диаметра сосуда vi. ЭКГ с патологическими зубцами Q в двух смежных отведениях
PVD, как определено любым из следующих 3 критериев:
я. перемежающаяся хромота (т. боль в ногах при ходьбе, которая исчезает менее чем за 10 минут при стоянии), которая известна или может быть вызвана атеросклеротическим заболеванием ii. соотношение систолического АД в голени/руке <0,90 на любой ноге в состоянии покоя iii. ангиографическое или допплеровское исследование, демонстрирующее> 70% стеноз
- История инсульта (т. дефицит, который сохранялся в течение по крайней мере 1 недели после начала), предположительно из-за атеротромботического заболевания (т. НЕ является лакунарным инсультом, геморрагическим инсультом или эмболическим инсультом, вторичным по отношению к мерцательной аритмии)
- Госпитализация по поводу ЗСН в течение 3 лет после рандомизации
- Проведение серьезной операции на открытых сосудах
- Любые 3 из следующих 7 факторов риска i. операции высокого риска (например, Открытые внутригрудные, внутрибрюшинные или обширные ортопедические операции) ii. любая история застойной сердечной недостаточности iii. сахарный диабет и в настоящее время принимает пероральные гипогликемические средства или инсулин iv. предоперационный креатинин сыворотки >175 мкмоль/л v. возраст > 70 лет vi. ТИА в анамнезе (т. е. длительностью менее 24 часов) vii. срочная / неотложная хирургия
Критерий исключения:
- Плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии; мерцательная аритмия; блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ); ГЛЖ с напряжением; зависимость от кардиостимулятора, мешающая анализу ST; гемодиализ; дигоксин; АКШ или ЧКВ в течение 5 лет без рецидива ИБС по симптомам или исследованиям сердца; хирургия с низкими физиологическими нарушениями, такая как повторная имплантация пальцев, восстановление нервов и т. д.; ХОБЛ/астма, требующая применения бронходилататоров в течение последних 12 месяцев; отказ от переливаний; нежелательная лекарственная реакция (НЛР) на НПВП, бета-адреноблокаторы, блокаторы Са-каналов, статины, нитраты; предварительная регистрация в PROSE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рутинный послеоперационный уход + холтеровское мониторирование
С имитацией удаленного мониторинга ST на ЭКГ
|
|
|
Плановое послеоперационное наблюдение + холтеровское мониторирование + удаленный мониторинг ЭКГ
|
Если будет выявлена ишемия, Sx будет уведомлен, и будут рекомендованы принятые в настоящее время методы лечения ишемии миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность послеоперационной ишемии миокарда
Временное ограничение: 48 часов
|
Определить, составляет ли продолжительность послеоперационной ишемии миокарда во время беспроводного управления ишемическими изменениями сегмента ST в режиме реального времени половину от стандартной послеоперационной помощи, как определено с помощью 48-часового амбулаторного мониторирования ЭКГ.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009521-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .