Zdalne elektrokardiograficzne (EKG) monitorowanie odcinka ST (PROSE 3) u pacjentów pooperacyjnych (PROSE 3)
30 maja 2014 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Zdalne monitorowanie ST po zatrzymaniu EKG (PROSE 3)
U pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka powikłania sercowo-naczyniowe po operacji stanowią prawie 60% zgonów po operacji.
W tym badaniu 140 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do rutynowej opieki pooperacyjnej z monitorowaniem metodą Holtera w porównaniu z rutynową opieką pooperacyjną + zdalnym monitorowaniem ST + monitorowaniem metodą Holtera.
Zbadany zostanie czas odpowiedzi na elektrokardiograficzne (EKG) zmiany odcinka ST oraz całkowity czas niedokrwienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propozycja ta ma na celu poprawę procesu i jakości opieki w okresie pooperacyjnym poprzez wczesne wykrywanie niedokrwienia i szybkie stosowanie uznanych terapii w celu zapobiegania pooperacyjnym zawałom mięśnia sercowego (PMI) u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
W szczególności ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności bezprzewodowego zdalnego monitorowania EKG ST w czasie rzeczywistym w zmniejszaniu częstości występowania PMI.
Rozszerza dwa pilotażowe studia wykonalności na okres pooperacyjny z wykorzystaniem bezprzewodowego zdalnego monitorowania odcinka ST w celu wczesnego wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego, a następnie strategii zapobiegawczych.
Oczekuje się, że badania te poprawią opiekę pooperacyjną poprzez przyjęcie uogólnionych i praktycznych strategii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani Sx pozasercowej z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 55 lat, w trakcie operacji niekardiochirurgicznej z przewidywanym czasem LOS ≥ 2 dni, który spełnia co najmniej jedno z sześciu kryteriów zwiększonego ryzyka:
- Historia CAD zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych 6 kryteriów i. historia anginy ii. przebyty zawał mięśnia sercowego iii. wcześniej pozytywny test wysiłkowy iv. uprzednie udokumentowanie niedokrwienia mięśnia sercowego w teście stresu jądrowego v. uprzednie arteriograficzne potwierdzenie zwężenia tętnicy wieńcowej > 50% średnicy naczynia vi. EKG z patologicznymi załamkami Q w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach
PVD zgodnie z definicją jednego z następujących 3 kryteriów:
I. chromanie przestankowe (tj. ból nóg podczas chodzenia, który ustępuje po <10 minutach w pozycji stojącej), który jest znany lub prawdopodobnie spowodowany chorobą miażdżycową ii. stosunek ciśnienia skurczowego kostka/ramię < 0,90 w każdej nodze w spoczynku iii. badanie angiograficzne lub dopplerowskie wykazujące >70% zwężenie
- Historia udaru (tj. deficyt, który utrzymywał się przez co najmniej 1 tydzień po wystąpieniu) uważa się za chorobę zakrzepową na tle miażdżycowym (tj. NIE udar lakunarny, udar krwotoczny ani udar zatorowy wtórny do migotania przedsionków)
- Hospitalizacja z powodu CHF w ciągu 3 lat od randomizacji
- Przechodzi poważną otwartą operację naczyniową
- Dowolne 3 z następujących 7 czynników ryzyka, tj. rodzaj operacji wysokiego ryzyka (np. Otwarta operacja wewnątrzklatkowa, dootrzewnowa lub poważna operacja ortopedyczna) ii. jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca iii. cukrzyca i obecnie przyjmuje doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę iv. kreatynina w surowicy przed operacją >175 mikromol/l v. wiek > 70 lat vi. historia TIA (tj. trwająca krócej niż 24 godziny) vii. pilna / pilna operacja
Kryteria wyłączenia:
- Planowane przyjęcie na OIOM; migotanie przedsionków; blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB); LVH z napięciem; zależność od stymulatora zakłócająca analizę ST; hemodializa; digoksyna; CABG lub PCI w ciągu 5 lat bez nawrotu choroby wieńcowej na podstawie objawów lub badań kardiologicznych; operacje z niewielkimi uchybieniami fizjologicznymi, takimi jak reimplantacja palców, naprawa nerwów itp.; POChP/astma wymagająca leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatnich 12 miesięcy; odmowa transfuzji; niepożądana reakcja lekowa (ADR) na NLPZ, beta-blokery, blokery kanału Ca, statyny, azotany; wcześniejsza rejestracja w PROSE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rutynowa opieka pooperacyjna + monitorowanie metodą Holtera
Z pozorowanym zdalnym monitorowaniem ST EKG
|
|
|
Rutynowa opieka pooperacyjna + Holter + zdalny monitoring EKG
|
Jeśli zostanie stwierdzone niedokrwienie, Sx zostanie powiadomiony i zostanie zalecone aktualnie akceptowane leczenie niedokrwienia mięśnia sercowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania postopowego niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Określenie, czy czas trwania pooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego podczas bezprzewodowego zarządzania niedokrwiennymi zmianami odcinka ST w EKG w czasie rzeczywistym jest o połowę krótszy niż w przypadku standardowej opieki pooperacyjnej, co określono na podstawie 48-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania EKG
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009521-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .