Přesně cílená radioterapie prostaty Vyšetření celkové doby léčby (PATRIOT)
22. února 2024 aktualizováno: Dr. Aldrich Ong, CancerCare Manitoba
Randomizovaná studie fáze II 2 hypofrakcionovaných radioterapeutických plánů pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem
Účelem této studie je porovnat toxicitu dvou nových radiačních schémat pro léčbu rakoviny prostaty.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 5 ošetření podávaných každý druhý den po dobu 11 dnů nebo jednou týdně po dobu 29 dnů.
Obě tato schémata jsou kratší než standardní léčba, která je obvykle 39 ošetření během 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty podle definice:
- Klinické stadium T1-2b, Gleasonovo skóre <=7 a PSA <=20 ng/ml
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Androgenní deprivační terapie (LHRH-agonisté nebo antiandrogeny) > 6 měsíců
- Předchozí radioterapie pánve
- Antikoagulační léky (pokud není bezpečné vysadit kvůli vkládání semen zlata)
- Diagnostika krvácivé diatézy
- Velká prostata (>90 cm3) při zobrazení
- Imunosupresivní léky
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká doba ošetření (11 dní)
|
40 Gy / 5 frakcí / 11 dní
40 Gy / 5 frakcí / 29 dní
|
|
Experimentální: Dlouhá doba léčby (29 dní)
|
40 Gy / 5 frakcí / 11 dní
40 Gy / 5 frakcí / 29 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se střevem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální toxicita
Časové okno: Během radioterapie ve 3. a 6. měsíci, poté každých 6 měsíců
|
Schéma skórování akutní a pozdní morbidity skupiny radiační onkologie
|
Během radioterapie ve 3. a 6. měsíci, poté každých 6 měsíců
|
|
Genitourinární toxicita
Časové okno: Během radioterapie ve 3. a 6. měsíci, poté každých 6 měsíců
|
Schéma skórování akutní a pozdní morbidity skupiny radiační onkologie
|
Během radioterapie ve 3. a 6. měsíci, poté každých 6 měsíců
|
|
Míra relapsů PSA
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
|
|
Celková kvalita života pacienta
Časové okno: Během radioterapie ve 3. a 6. měsíci, poté každých 6 měsíců
|
Během radioterapie ve 3. a 6. měsíci, poté každých 6 měsíců
|
|
|
Míra záchranné androgenní deprivační terapie
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50-2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .