Prostata noggrant riktad strålbehandlingsundersökning av total behandlingstid (PATRIOT)
22 februari 2024 uppdaterad av: Dr. Aldrich Ong, CancerCare Manitoba
Randomiserad fas II-studie av 2 hypofraktionerade strålbehandlingsscheman för prostatacancer med låg och medelrisk
Syftet med denna studie är att jämföra toxiciteten hos två nya strålningsscheman för behandling av prostatacancer.
Patienterna kommer att randomiseras för att få 5 behandlingar levererade varannan dag under 11 dagar, eller en gång i veckan under 29 dagar.
Båda dessa scheman är kortare än standardbehandlingen som vanligtvis är 39 behandlingar under 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Låg eller medelhög risk för prostatacancerpatienter enligt definitionen av:
- Kliniskt stadium T1-2b, Gleason Score <=7 och PSA <=20 ng/ml
- Ålder >= 18 år
Exklusions kriterier:
- Androgendeprivationsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener) >6 månader
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Antikoagulationsmedicin (om det är osäkert att avbryta behandlingen för införande av guldfrö)
- Diagnos av blödande diates
- Stor prostata (>90cm3) på bild
- Immunsuppressiva läkemedel
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort behandlingstid (11 dagar)
|
40 Gy / 5 fraktioner / 11 dagar
40 Gy / 5 fraktioner / 29 dagar
|
|
Experimentell: Lång behandlingstid (29 dagar)
|
40 Gy / 5 fraktioner / 11 dagar
40 Gy / 5 fraktioner / 29 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tarmrelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Under strålbehandling, vid 3 och 6 månader, sedan var 6:e månad efter
|
Strålterapi Onkologigrupp Akut och sen sjuklighet Poängschema
|
Under strålbehandling, vid 3 och 6 månader, sedan var 6:e månad efter
|
|
Genitourinär toxicitet
Tidsram: Under strålbehandling, vid 3 och 6 månader, sedan var 6:e månad efter
|
Strålterapi Onkologigrupp Akut och sen sjuklighet Poängschema
|
Under strålbehandling, vid 3 och 6 månader, sedan var 6:e månad efter
|
|
PSA-återfallsfrekvens
Tidsram: 3 och 5 år
|
3 och 5 år
|
|
|
Patient övergripande livskvalitet
Tidsram: Under strålbehandling, vid 3 och 6 månader, sedan var 6:e månad efter
|
Under strålbehandling, vid 3 och 6 månader, sedan var 6:e månad efter
|
|
|
Behandlingshastighet för räddningsandrogenberövande
Tidsram: 3 och 5 år
|
3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
- Huvudutredare: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50-2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .