Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaat Nauwkeurig gerichte radiotherapie Onderzoek van de totale behandeltijd (PATRIOT)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Aldrich Ong, CancerCare Manitoba

Gerandomiseerde fase II-studie van 2 gehypofractioneerde radiotherapieschema's voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

Het doel van deze studie is om de toxiciteit van twee nieuwe bestralingsschema's voor de behandeling van prostaatkanker te vergelijken. Patiënten worden gerandomiseerd om 5 behandelingen te krijgen die om de dag worden toegediend gedurende 11 dagen, of eenmaal per week gedurende 29 dagen. Beide schema's zijn korter dan de standaardbehandeling, meestal 39 behandelingen gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico, zoals gedefinieerd door:

    • Klinisch stadium T1-2b, Gleason-score <=7 en PSA <=20 ng/ml
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Androgeendeprivatietherapie (LHRH-agonisten of antiandrogenen) >6 maanden
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Antistollingsmedicatie (indien onveilig om te stoppen voor het inbrengen van goudzaden)
  • Diagnose van bloedingsdiathese
  • Grote prostaat (>90cm3) op beeldvorming
  • Immunosuppressieve medicijnen
  • Inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte behandeltijd (11 dagen)
Straling: Beeldgestuurde radiotherapie
40 Gy / 5 fracties / 11 dagen
Straling: Beeldgestuurde radiotherapie
40 Gy / 5 fracties / 29 dagen
Experimenteel: Lange behandeltijd (29 dagen)
Straling: Beeldgestuurde radiotherapie
40 Gy / 5 fracties / 11 dagen
Straling: Beeldgestuurde radiotherapie
40 Gy / 5 fracties / 29 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Darmgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie, na 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden
Stralingstherapie Oncologie Groep Schema voor acute en late morbiditeit
Tijdens radiotherapie, na 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden
Genito-urinaire toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie, na 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden
Stralingstherapie Oncologie Groep Schema voor acute en late morbiditeit
Tijdens radiotherapie, na 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden
PSA-terugvalpercentage
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
3 en 5 jaar
Algehele levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie, na 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden
Tijdens radiotherapie, na 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden
Salvage androgeendeprivatietherapie tarief
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50-2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beeldgestuurde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren