前立腺を正確に標的とした放射線療法による全体の治療時間の調査 (PATRIOT)
2024年2月22日 更新者：Dr. Aldrich Ong、CancerCare Manitoba
低リスクおよび中リスク前立腺がんに対する 2 つの低分割放射線療法スケジュールのランダム化第 II 相研究
この研究の目的は、前立腺がん治療のための 2 つの新しい放射線スケジュールの毒性を比較することです。
患者は、11日間にわたって隔日で5回の治療を受けるか、29日間にわたって週に1回受けるように無作為に割り付けられる。
これらのスケジュールは両方とも、通常 8 週間で 39 回の治療である標準治療よりも短いです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のように定義される低リスクまたは中リスクの前立腺がん患者。
- 臨床段階 T1-2b、グリーソンスコア <=7、PSA <=20 ng/mL
- 年齢 >= 18 歳
除外基準:
- アンドロゲン剥奪療法（LHRHアゴニストまたは抗アンドロゲン剤）6か月以上
- 以前の骨盤放射線治療
- 抗凝固薬（金シード挿入の中止が安全でない場合）
- 出血素因の診断
- 画像上の大きな前立腺 (>90cm3)
- 免疫抑制剤
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療期間が短い（11日間）
|
40 Gy / 5 分割 / 11 日間
40 Gy / 5 分割 / 29 日
|
|
実験的：治療期間が長い（29日間）
|
40 Gy / 5 分割 / 11 日間
40 Gy / 5 分割 / 29 日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腸関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸毒性
時間枠：放射線治療中は 3 か月後と 6 か月後、その後は 6 か月ごとに
|
放射線療法腫瘍学グループの急性および晩期罹患率スコアリングスキーマ
|
放射線治療中は 3 か月後と 6 か月後、その後は 6 か月ごとに
|
|
泌尿生殖器毒性
時間枠：放射線治療中は 3 か月後と 6 か月後、その後は 6 か月ごとに
|
放射線療法腫瘍学グループの急性および晩期罹患率スコアリングスキーマ
|
放射線治療中は 3 か月後と 6 か月後、その後は 6 か月ごとに
|
|
PSA再発率
時間枠：3年と5年
|
3年と5年
|
|
|
患者全体の生活の質
時間枠：放射線治療中は 3 か月後と 6 か月後、その後は 6 か月ごとに
|
放射線治療中は 3 か月後と 6 か月後、その後は 6 か月ごとに
|
|
|
アンドロゲン除去療法の回復率
時間枠：3年と5年
|
3年と5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aldrich Ong, MD、CancerCare Manitoba
- 主任研究者：Andrew Loblaw, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (推定)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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