Radioterapia dirigida con precisión a la próstata Investigación del tiempo total de tratamiento (PATRIOT)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Aldrich Ong, CancerCare Manitoba
Estudio aleatorizado de fase II de 2 programas de radioterapia hipofraccionada para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
El propósito de este estudio es comparar la toxicidad de dos nuevos programas de radiación para el tratamiento del cáncer de próstata.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 5 tratamientos en días alternos durante 11 días, o una vez por semana durante 29 días.
Ambos programas son más cortos que el tratamiento estándar, que suele ser de 39 tratamientos durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio según lo definido por:
- Estadio clínico T1-2b, puntuación de Gleason <=7 y PSA <=20 ng/mL
- Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- Terapia de privación de andrógenos (agonistas LHRH o antiandrógenos) >6 meses
- Radioterapia pélvica previa
- Medicamentos anticoagulantes (si no es seguro suspenderlos para la inserción de semillas de oro)
- Diagnóstico de diátesis hemorrágica
- Próstata grande (> 90 cm3) en imágenes
- Medicamentos inmunosupresores
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tiempo de tratamiento corto (11 días)
|
40 Gy / 5 fracciones / 11 días
40 Gy / 5 fracciones / 29 días
|
|
Experimental: Largo tiempo de tratamiento (29 días)
|
40 Gy / 5 fracciones / 11 días
40 Gy / 5 fracciones / 29 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con el intestino
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia, a los 3 y 6 meses, luego cada 6 meses después
|
Esquema de puntuación de morbilidad aguda y tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia
|
Durante la radioterapia, a los 3 y 6 meses, luego cada 6 meses después
|
|
Toxicidad genitourinaria
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia, a los 3 y 6 meses, luego cada 6 meses después
|
Esquema de puntuación de morbilidad aguda y tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia
|
Durante la radioterapia, a los 3 y 6 meses, luego cada 6 meses después
|
|
Tasa de recaída de PSA
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
3 y 5 años
|
|
|
Paciente Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia, a los 3 y 6 meses, luego cada 6 meses después
|
Durante la radioterapia, a los 3 y 6 meses, luego cada 6 meses después
|
|
|
Tasa de terapia de privación de andrógenos de rescate
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
- Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50-2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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