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Radioterapia mirata alla prostata Indagine sul tempo di trattamento complessivo (PATRIOT)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Aldrich Ong, CancerCare Manitoba

Studio randomizzato di fase II su 2 programmi di radioterapia ipofrazionata per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

Lo scopo di questo studio è confrontare la tossicità di due nuovi programmi di radiazioni per il trattamento del cancro alla prostata. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 5 trattamenti consegnati a giorni alterni per 11 giorni o una volta alla settimana per 29 giorni. Entrambi questi programmi sono più brevi del trattamento standard che di solito è di 39 trattamenti in 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata a rischio basso o intermedio come definito da:

    • Stadio clinico T1-2b, punteggio di Gleason <=7 e PSA <=20 ng/mL
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Terapia di deprivazione androgenica (LHRH-agonisti o antiandrogeni) >6 mesi
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interromperli per l'inserimento di semi d'oro)
  • Diagnosi di diatesi sanguinante
  • Grande prostata (>90 cm3) all'imaging
  • Farmaci immunosoppressori
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tempo di trattamento breve (11 giorni)
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
40 Gy / 5 frazioni / 11 giorni
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
40 Gy / 5 frazioni / 29 giorni
Sperimentale: Lungo tempo di trattamento (29 giorni)
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
40 Gy / 5 frazioni / 11 giorni
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
40 Gy / 5 frazioni / 29 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata all'intestino
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante la radioterapia, a 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi dopo
Schema di punteggio della morbilità acuta e tardiva del gruppo oncologico di radioterapia
Durante la radioterapia, a 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi dopo
Tossicità genitourinaria
Lasso di tempo: Durante la radioterapia, a 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi dopo
Schema di punteggio della morbilità acuta e tardiva del gruppo oncologico di radioterapia
Durante la radioterapia, a 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi dopo
Tasso di recidiva del PSA
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni
Qualità complessiva della vita del paziente
Lasso di tempo: Durante la radioterapia, a 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi dopo
Durante la radioterapia, a 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi dopo
Tasso di terapia di privazione degli androgeni di salvataggio
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
  • Investigatore principale: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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