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Radioterapia direcionada com precisão à próstata Investigação do tempo total de tratamento (PATRIOT)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Aldrich Ong, CancerCare Manitoba

Estudo randomizado de fase II de 2 esquemas de radioterapia hipofracionada para câncer de próstata de risco baixo e intermediário

O objetivo deste estudo é comparar a toxicidade de dois novos esquemas de radiação para o tratamento do câncer de próstata. Os pacientes serão randomizados para receber 5 tratamentos em dias alternados durante 11 dias ou uma vez por semana durante 29 dias. Ambos os esquemas são mais curtos do que o tratamento padrão, que geralmente é de 39 tratamentos em 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário, conforme definido por:

    • Estágio clínico T1-2b, Pontuação de Gleason <= 7 e PSA <= 20 ng/mL
  • Idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • Terapia de privação androgênica (agonistas de LHRH ou antiandrogênios) > 6 meses
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Medicação anticoagulante (se não for seguro interromper a inserção da semente de ouro)
  • Diagnóstico de diátese hemorrágica
  • Próstata grande (>90cm3) na imagem
  • medicamentos imunossupressores
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curto tempo de tratamento (11 dias)
Radiação: Radioterapia guiada por imagem
40 Gy / 5 frações / 11 dias
Radiação: Radioterapia guiada por imagem
40 Gy / 5 frações / 29 dias
Experimental: Longo tempo de tratamento (29 dias)
Radiação: Radioterapia guiada por imagem
40 Gy / 5 frações / 11 dias
Radiação: Radioterapia guiada por imagem
40 Gy / 5 frações / 29 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada ao intestino
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade gastrointestinal
Prazo: Durante a radioterapia, aos 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses
Esquema de Pontuação de Morbidade Aguda e Tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia
Durante a radioterapia, aos 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses
Toxicidade geniturinária
Prazo: Durante a radioterapia, aos 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses
Esquema de Pontuação de Morbidade Aguda e Tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia
Durante a radioterapia, aos 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses
Taxa de recidiva do PSA
Prazo: 3 e 5 anos
3 e 5 anos
Qualidade de vida geral do paciente
Prazo: Durante a radioterapia, aos 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses
Durante a radioterapia, aos 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses
Taxa de terapia de privação de androgênio de resgate
Prazo: 3 e 5 anos
3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CancerCare Manitoba

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
  • Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 50-2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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