Prosztata pontosan célzott sugárterápia A teljes kezelési idő vizsgálata (PATRIOT)
2024. február 22. frissítette: Dr. Aldrich Ong, CancerCare Manitoba
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat 2 hipofrakcionált sugárterápiás ütemtervről alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén
Ennek a tanulmánynak a célja a prosztatarák kezelésére szolgáló két új sugárkezelés toxicitásának összehasonlítása.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 5 kezelést kapjanak minden második napon 11 napon keresztül, vagy hetente egyszer 29 napon keresztül.
Mindkét ütemezés rövidebb, mint a standard kezelés, amely általában 39 kezelés 8 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákos betegek, az alábbiak szerint:
- Klinikai stádium T1-2b, Gleason Score <=7 és PSA <=20 ng/ml
- Életkor >= 18 év
Kizárási kritériumok:
- Androgén deprivációs terápia (LHRH-agonisták vagy antiandrogének) >6 hónap
- Előzetes kismedencei radioterápia
- Véralvadásgátló gyógyszer (ha nem biztonságos, az aranymag behelyezése miatt abba kell hagyni)
- A vérzéses diathesis diagnózisa
- Nagy prosztata (>90 cm3) a képalkotáson
- Immunszuppresszív gyógyszerek
- Gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid kezelési idő (11 nap)
|
40 Gy / 5 frakció / 11 nap
40 Gy / 5 frakció / 29 nap
|
|
Kísérleti: Hosszú kezelési idő (29 nap)
|
40 Gy / 5 frakció / 11 nap
40 Gy / 5 frakció / 29 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bélrendszerrel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális toxicitás
Időkeret: Sugárterápia alatt 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta
|
Sugárterápiás onkológiai csoport akut és késői morbiditási pontozási séma
|
Sugárterápia alatt 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta
|
|
Genitourináris toxicitás
Időkeret: Sugárterápia alatt 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta
|
Sugárterápiás onkológiai csoport akut és késői morbiditási pontozási séma
|
Sugárterápia alatt 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta
|
|
PSA visszaesési arány
Időkeret: 3 és 5 év
|
3 és 5 év
|
|
|
A beteg általános életminősége
Időkeret: Sugárterápia alatt 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta
|
Sugárterápia alatt 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta
|
|
|
Megmentő androgénmegvonási terápia aránya
Időkeret: 3 és 5 év
|
3 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
- Kutatásvezető: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 24.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50-2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .