Prostata nøyaktig målrettet strålebehandlingsundersøkelse av samlet behandlingstid (PATRIOT)
22. februar 2024 oppdatert av: Dr. Aldrich Ong, CancerCare Manitoba
Randomisert fase II-studie av 2 hypofraksjonerte strålebehandlingsplaner for prostatakreft med lav og middels risiko
Hensikten med denne studien er å sammenligne toksisiteten til to nye strålebehandlingsplaner for behandling av prostatakreft.
Pasienter vil bli randomisert til å motta 5 behandlinger levert annenhver dag over 11 dager, eller en gang per uke over 29 dager.
Begge disse tidsplanene er kortere enn standardbehandlingen som vanligvis er 39 behandlinger over 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med lav eller middels risiko for prostatakreft som definert av:
- Klinisk stadium T1-2b, Gleason-score <=7 og PSA <=20 ng/mL
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Androgen deprivasjonsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener) >6 måneder
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avbryte for innsetting av gullfrø)
- Diagnose av blødende diatese
- Stor prostata (>90cm3) på bildediagnostikk
- Immundempende medisiner
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort behandlingstid (11 dager)
|
40 Gy / 5 fraksjoner / 11 dager
40 Gy / 5 fraksjoner / 29 dager
|
|
Eksperimentell: Lang behandlingstid (29 dager)
|
40 Gy / 5 fraksjoner / 11 dager
40 Gy / 5 fraksjoner / 29 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Under strålebehandling, ved 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned etter
|
Stråleterapi Onkologigruppe Akutt og sen morbiditetsscoreskjema
|
Under strålebehandling, ved 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned etter
|
|
Genitourinær toksisitet
Tidsramme: Under strålebehandling, ved 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned etter
|
Stråleterapi Onkologigruppe Akutt og sen morbiditetsscoreskjema
|
Under strålebehandling, ved 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned etter
|
|
PSA tilbakefall rate
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
|
|
Pasient overordnet livskvalitet
Tidsramme: Under strålebehandling, ved 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned etter
|
Under strålebehandling, ved 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned etter
|
|
|
Behandlingsrate for berging av androgen deprivasjon
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
- Hovedetterforsker: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50-2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .