- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01423474
Prostatagenaue Strahlentherapie Untersuchung der gesamten Behandlungszeit (PATRIOT)
22. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Aldrich Ong, CancerCare Manitoba
Randomisierte Phase-II-Studie mit 2 hypofraktionierten Strahlentherapieplänen für Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Toxizität zweier neuer Bestrahlungspläne zur Behandlung von Prostatakrebs zu vergleichen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 11 Tage lang jeden zweiten Tag 5 Behandlungen oder 29 Tage lang einmal pro Woche.
Beide Behandlungspläne sind kürzer als die Standardbehandlung, die normalerweise 39 Behandlungen über 8 Wochen umfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, wie definiert durch:
- Klinisches Stadium T1-2b, Gleason-Score <=7 und PSA <=20 ng/ml
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Androgendeprivationstherapie (LHRH-Agonisten oder Antiandrogene) >6 Monate
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Antikoagulationsmedikamente (falls unsicher, Absetzen zum Einsetzen von Goldsamen)
- Diagnose einer Blutungsdiathese
- Große Prostata (>90 cm3) auf der Bildgebung
- Immunsuppressive Medikamente
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurze Behandlungszeit (11 Tage)
|
40 Gy / 5 Fraktionen / 11 Tage
40 Gy / 5 Fraktionen / 29 Tage
|
Experimental: Lange Behandlungszeit (29 Tage)
|
40 Gy / 5 Fraktionen / 11 Tage
40 Gy / 5 Fraktionen / 29 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Darmbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie nach 3 und 6 Monaten, danach alle 6 Monate
|
Bewertungsschema für akute und späte Morbidität der Gruppe für Strahlentherapie-Onkologie
|
Während der Strahlentherapie nach 3 und 6 Monaten, danach alle 6 Monate
|
Urogenitaltoxizität
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie nach 3 und 6 Monaten, danach alle 6 Monate
|
Bewertungsschema für akute und späte Morbidität der Gruppe für Strahlentherapie-Onkologie
|
Während der Strahlentherapie nach 3 und 6 Monaten, danach alle 6 Monate
|
PSA-Rückfallrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
|
3 und 5 Jahre
|
|
Allgemeine Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie nach 3 und 6 Monaten, danach alle 6 Monate
|
Während der Strahlentherapie nach 3 und 6 Monaten, danach alle 6 Monate
|
|
Rate der Salvage-Androgendeprivationstherapie
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
|
3 und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
- Hauptermittler: Andrew Loblaw, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50-2011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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