Srovnání solifenacinu a oxybutyninu v léčbě hyperaktivního močového měchýře
25. srpna 2011 aktualizováno: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital
Srovnání oxybutyninu a solifenacinu v léčbě hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Nulová hypotéza studie je, že neexistuje žádný rozdíl mezi solifenacinem a oxybutyninem, pokud jde o účinnost, vedlejší účinky, spokojenost pacientů a měření kvality života u pacientů s hyperaktivním měchýřem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvouměsíční následné studii budou pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem náhodně rozděleni do dvou skupin (solifenacin nebo oxybutynin v obvyklých dávkách) a před léčbou budou posouzeni s ohledem na výchozí charakteristiky a obtíže.
Po zahájení léčby na kontrolních návštěvách v prvním a druhém měsíci budou pacienti znovu posouzeni z hlediska kompliance, spokojenosti, stupně zlepšení, důvodů předčasného ukončení léčby, počtu a závažnosti nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01150
- Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy ve věku 18–70 let s diagnózou hyperaktivního močového měchýře (přítomnost alespoň dvou z následujících tří hlavních kritérií: urgence, urgentní inkontinence, frekvence a nykturie)
Kritéria vyloučení: Přítomnost stresové inkontinence moči, pacienti, kteří stále užívají lék na hyperaktivní močový měchýř, těhotné ženy, ženy v poporodním období (ženy na kojení), pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem, pacienti s chronickou zácpou, alergii na složky léků, pacienti s kontraindikovanými stavy uvedenými v tištěných návodech k lékům.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin
Anticholinergní molekula používaná při léčbě hyperaktivního močového měchýře.
|
5 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxybutynin
Anticholinergní molekula používaná při léčbě hyperaktivního močového měchýře.
|
5 mg, perorálně, třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 2 měsíce
|
Hlavními příznaky hyperaktivního močového měchýře jsou frekvence, urgence, urgentní inkontinence a nykturie (pokud existuje).
Primárním výsledkem studie bude srovnání zlepšení těchto symptomů z hlediska počtu a závažnosti mezi dvěma studijními skupinami.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat míru vedlejších účinků mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: 2 měsíce
|
Výstupními opatřeními bude compliance se studovanými léky, spokojenost pacientů, ochota pokračovat v léčbě, míra nežádoucích účinků.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Oxybutynin
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- Solifenacin vs Oxybutynin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .