Vergelijking van solifenacine en oxybutynine bij de behandeling van een overactieve blaas
25 augustus 2011 bijgewerkt door: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital
Vergelijking van oxybutynine en solifenacine bij de behandeling van een overactieve blaas: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie
De nulhypothese van het onderzoek is dat er geen verschil is tussen solifenacine en oxybutynine met betrekking tot werkzaamheid, bijwerkingen, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bij patiënten met een overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze twee maanden durende follow-up studie zullen de patiënten met een overactieve blaas willekeurig worden ingedeeld in twee groepen (solifenacine of oxybutynine in hun gebruikelijke doseringen) en zullen worden beoordeeld met betrekking tot baseline-kenmerken en klachten voorafgaand aan de behandeling.
Na het starten van de behandeling tijdens de follow-upbezoeken van de eerste en tweede maand, zullen de patiënten opnieuw worden beoordeeld met betrekking tot therapietrouw, tevredenheid, mate van verbetering, redenen voor uitval, aantal en ernst van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01150
- Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrouwen tussen 18-70 jaar, gediagnosticeerd met een overactieve blaas (aanwezigheid van ten minste twee van de volgende drie hoofdcriteria: aandrang, aandrangincontinentie, frequentie en nycturie)
Uitsluitingscriteria: Aanwezigheid van stress-urine-incontinentie, patiënten die nog steeds een medicijn gebruiken voor een overactieve blaas, zwangere vrouwen, vrouwen in de postpartumperiode (vrouwen die borstvoeding geven), patiënten met geslotenkamerhoekglaucoom, patiënten met chronische obstipatie, die allergisch zijn voor de ingrediënten van de medicijnen, patiënten met de gecontra-indiceerde aandoeningen die worden vermeld in de gedrukte instructies van de medicijnen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Solifenacine
Anticholinerg molecuul dat wordt gebruikt bij de behandeling van een overactieve blaas.
|
5 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oxybutynine
Anticholinerg molecuul dat wordt gebruikt bij de behandeling van een overactieve blaas.
|
5 mg, oraal, driemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van verbetering van symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De belangrijkste symptomen van een overactieve blaas zijn frequentie, aandrang, aandrangincontinentie en nycturie (indien aanwezig).
Het primaire resultaat van de proef zal een vergelijking zijn van de verbetering van deze symptomen in termen van aantal en ernst tussen twee onderzoeksgroepen.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mate van bijwerkingen tussen twee onderzoeksgroepen te vergelijken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Uitkomstmaten zijn therapietrouw aan de onderzoeksgeneesmiddelen, patiënttevredenheid, bereidheid om de behandeling voort te zetten, mate van bijwerkingen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Oxybutynine
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- Solifenacin vs Oxybutynin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .