Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Solifenacin og Oxybutynin ved behandling av overaktiv blære

25. august 2011 oppdatert av: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital

Sammenligning av oksybutynin og solifenacin i behandling av overaktiv blære: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Nullhypotesen for studien er at det ikke er noen forskjell mellom solifenacin og oksybutynin med hensyn til effekt, bivirkninger, pasienttilfredshet og livskvalitetsmål hos pasienter med overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne to måneder lange oppfølgingsstudien vil pasientene med overaktiv blære tilfeldig fordeles i to grupper (solifenacin eller oxybutynin i vanlige doser) og vil bli vurdert med hensyn til baseline-karakteristikker og plager før behandling. Etter oppstart av behandlingen ved første og andre måneds oppfølgingsbesøk vil pasientene bli revurdert med hensyn til etterlevelse, tilfredshet, grad av bedring, årsaker til frafall, antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01150
        • Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinner mellom 18-70 år, diagnostisert med overaktiv blære (tilstedeværelse av minst to av følgende tre hovedkriterier: haster, tranginkontinens, frekvens og natturi)

Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelse av stress-urininkontinens, pasienter som fortsatt bruker et legemiddel mot overaktiv blære, gravide, kvinner i postpartum periode (kvinner som ammer), pasienter som har lukket vinklet glaukom, pasienter med kronisk obstipasjon, allergi mot ingrediensene av legemidlene, pasienter som har de kontraindiserte tilstandene som er oppført i de trykte instruksjonene for legemidlene.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Solifenacin
Antikolinergisk molekyl brukt i behandling av overaktiv blære.
Legemiddel: Solifenacin
5 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
  • Kinzy
Aktiv komparator: Oksybutynin
Antikolinergisk molekyl brukt i behandling av overaktiv blære.
Legemiddel: Oksybutynin
5 mg, oralt, tre ganger om dagen
Andre navn:
  • Uropan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av bedring i symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 2 måneder
De viktigste symptomene på overaktiv blære er hyppighet, haster, tranginkontinens og nokturi (hvis noen). Det primære resultatet av studien vil være sammenligning av forbedringen av disse symptomene når det gjelder antall og alvorlighetsgrad mellom to studiegrupper.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne graden av bivirkninger mellom to studiegrupper
Tidsramme: 2 måneder
Resultatmål vil være etterlevelse av studiemedikamentene, pasienttilfredshet, vilje til å fortsette behandlingen, grad av bivirkninger.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adana Numune Training and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Cukurova University
Baskent University
Akdeniz University
Inonu University
Kahramanmaras Sutcu Imam University
Kocaeli University
University of Gaziantep
Ankara University
Gaziosmanpasa University

Etterforskere

  • Studieleder: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Solifenacin vs Oxybutynin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solifenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere