Comparaison de la solifénacine et de l'oxybutynine dans le traitement de la vessie hyperactive
25 août 2011 mis à jour par: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital
Comparaison de l'oxybutynine et de la solifénacine dans le traitement de l'hyperactivité vésicale : un essai multicentrique contrôlé randomisé
L'hypothèse nulle de l'essai est qu'il n'y a pas de différence entre la solifénacine et l'oxybutynine en ce qui concerne l'efficacité, les effets secondaires, la satisfaction des patients et les mesures de qualité de vie chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de suivi de deux mois, les patients atteints d'hyperactivité vésicale seront répartis au hasard en deux groupes (solifénacine ou oxybutynine à leurs doses habituelles) et seront évalués par rapport aux caractéristiques de base et aux plaintes avant le traitement.
Après le début du traitement lors des visites de suivi des premier et deuxième mois, les patients seront réévalués en ce qui concerne l'observance, la satisfaction, le degré d'amélioration, les raisons des abandons, le nombre et la gravité des effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01150
- Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : Femmes âgées de 18 à 70 ans, diagnostiquées comme ayant une vessie hyperactive (présence d'au moins deux des trois critères principaux suivants : urgence, incontinence par impériosité, fréquence et nycturie)
Critères d'exclusion : Présence d'incontinence urinaire d'effort, patients qui utilisent encore un médicament contre l'hyperactivité vésicale, femmes enceintes, femmes en période post-partum (femmes en lactation), patients atteints de glaucome à angle fermé, patients souffrant de constipation chronique, allergiques aux ingrédients des médicaments, les patients ayant les conditions contre-indiquées énumérées dans les instructions imprimées des médicaments.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Solifénacine
Molécule anticholinergique utilisée dans le traitement de l'hyperactivité vésicale.
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5 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Oxybutynine
Molécule anticholinergique utilisée dans le traitement de l'hyperactivité vésicale.
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5 mg, par voie orale, trois fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'amélioration des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: 2 mois
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Les principaux symptômes de la vessie hyperactive sont la fréquence, l'urgence, l'incontinence par impériosité et la nycturie (le cas échéant).
Le résultat principal de l'essai sera la comparaison de l'amélioration de ces symptômes en termes de nombre et de gravité entre deux groupes d'étude.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer le degré d'effets secondaires entre deux groupes d'étude
Délai: 2 mois
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Les critères de jugement seront l'observance des médicaments à l'étude, la satisfaction des patients, la volonté de poursuivre le traitement, le degré d'effets secondaires.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Oxybutynine
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- Solifenacin vs Oxybutynin
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .