過活動膀胱の治療におけるソリフェナシンとオキシブチニンの比較
2011年8月25日 更新者：Murat Api、Adana Numune Training and Research Hospital
過活動膀胱の治療におけるオキシブチニンとソリフェナシンの比較：多施設無作為対照試験
この試験の帰無仮説は、過活動膀胱患者の有効性、副作用、患者満足度、および生活の質の測定に関して、ソリフェナシンとオキシブチニンの間に差がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
この2か月のフォローアップ研究では、過活動膀胱の患者が無作為に2つのグループ（ソリフェナシンまたはオキシブチニンの通常用量）に割り当てられ、ベースラインの特徴と治療前の苦情に関して評価されます。
治療の開始後、最初と 2 ヶ月目のフォローアップ訪問で、患者はコンプライアンス、満足度、改善の程度、ドロップアウトの理由、副作用の数と重症度に関して再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥、01150
- Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：過活動膀胱と診断された18〜70歳の女性（切迫、切迫性尿失禁、頻尿、夜間頻尿の3つの主な基準のうち少なくとも2つが存在する）
除外基準：腹圧性尿失禁の有無、過活動膀胱治療薬を服用中の方、妊婦、産褥期の女性（授乳中の女性）、閉塞隅角緑内障の方、慢性便秘症の方、成分アレルギーのある方薬の印刷された使用説明書に記載されている禁忌の状態にある患者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソリフェナシン
過活動膀胱の治療に使用される抗コリン作動性分子。
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5mg、経口、1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシブチニン
過活動膀胱の治療に使用される抗コリン作動性分子。
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5mg、経口、1日3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱症状の改善度
時間枠：2ヶ月
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過活動膀胱の主な症状は、頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁、夜間頻尿（ある場合）です。
試験の主な結果は、2 つの研究グループ間での数と重症度の観点から、これらの症状の改善を比較することです。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの研究グループ間で副作用の程度を比較するには
時間枠：2ヶ月
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結果の尺度は、治験薬へのコンプライアンス、患者の満足度、治療を継続する意欲、副作用の程度です。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Murat Api, M.D., Ph.D.、Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。