Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie solifenacyny i oksybutyniny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital

Porównanie oksybutyniny i solifenacyny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Hipotezą zerową badania jest to, że nie ma różnicy między solifenacyną a oksybutyniną pod względem skuteczności, działań niepożądanych, zadowolenia pacjentów i wskaźników jakości życia u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym dwumiesięcznym badaniu kontrolnym pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (solifenacyna lub oksybutynina w ich zwykłych dawkach) i zostaną ocenieni pod kątem wyjściowej charakterystyki i dolegliwości przed leczeniem. Po rozpoczęciu leczenia na wizytach kontrolnych w pierwszym i drugim miesiącu pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem przestrzegania zaleceń, zadowolenia, stopnia poprawy, przyczyn rezygnacji, liczby i nasilenia działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01150
        • Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety w wieku 18-70 lat, u których rozpoznano pęcherz nadreaktywny (obecność co najmniej dwóch z następujących trzech głównych kryteriów: parcia naglące, nietrzymanie moczu z parcia, częstomocz i nokturia)

Kryteria wykluczenia: Obecność wysiłkowego nietrzymania moczu, pacjentki nadal stosujące lek na pęcherz nadreaktywny, kobiety w ciąży, kobiety w okresie poporodowym (kobiety karmiące), pacjentki z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, pacjentki z przewlekłymi zaparciami, uczulone na składniki leków, pacjentów z przeciwwskazaniami wymienionymi w drukowanych instrukcjach leków.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Solifenacyna
Cząsteczka antycholinergiczna stosowana w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
Lek: Solifenacyna
5 mg, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kinzy
Aktywny komparator: Oksybutynina
Cząsteczka antycholinergiczna stosowana w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
Lek: Oksybutynina
5 mg, doustnie, trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Uropan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Głównymi objawami pęcherza nadreaktywnego są: częstomocz, parcie na mocz, nietrzymanie moczu z parcia i nokturia (jeśli występuje). Podstawowym wynikiem badania będzie porównanie poprawy tych objawów pod względem liczby i nasilenia między dwiema grupami badawczymi.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać stopień skutków ubocznych między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Miernikami wyników będą: przestrzeganie badanych leków, satysfakcja pacjentów, chęć kontynuowania leczenia, stopień działań niepożądanych.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adana Numune Training and Research Hospital

Współpracownicy

Cukurova University
Baskent University
Akdeniz University
Inonu University
Kahramanmaras Sutcu Imam University
Kocaeli University
University of Gaziantep
Ankara University
Gaziosmanpasa University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Solifenacin vs Oxybutynin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj