Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Solifenacin och Oxybutynin vid behandling av överaktiv blåsa

25 augusti 2011 uppdaterad av: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital

Jämförelse av Oxybutynin och Solifenacin vid behandling av överaktiv blåsa: en randomiserad kontrollerad multicenterprövning

Nollhypotesen för studien är att det inte finns någon skillnad mellan solifenacin och oxybutynin med avseende på effekt, biverkningar, patientnöjdhet och livskvalitetsmått hos patienter med överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna två månader långa uppföljningsstudie kommer patienter med överaktiv blåsa att slumpmässigt delas in i två grupper (solifenacin eller oxybutynin i sina vanliga doser) och kommer att bedömas med avseende på baslinjeegenskaper och besvär före behandling. Efter påbörjad behandling vid första och andra månadens uppföljningsbesök kommer patienterna att omvärderas med avseende på följsamhet, tillfredsställelse, grad av förbättring, orsaker till avhopp, antal och svårighetsgrad av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01150
        • Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor mellan 18-70 år med diagnosen överaktiv blåsa (närvaro av minst två av följande tre huvudkriterier: brådskande, trängningsinkontinens, frekvens och natturi)

Uteslutningskriterier: Förekomst av ansträngningsinkontinens, patienter som fortfarande använder ett läkemedel mot överaktiv blåsa, gravida kvinnor, kvinnor i postpartumperiod (kvinnor som ammar), patienter som har sluten vinkelglaukom, patienter med kronisk förstoppning, som har allergi mot ingredienserna av läkemedlen, patienter som har de kontraindicerade tillstånd som anges i de tryckta instruktionerna för läkemedlen.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Solifenacin
Antikolinerg molekyl som används vid behandling av överaktiv blåsa.
Läkemedel: Solifenacin
5 mg, oralt, en gång om dagen
Andra namn:
  • Kinzy
Aktiv komparator: Oxybutynin
Antikolinerg molekyl som används vid behandling av överaktiv blåsa.
Läkemedel: Oxybutynin
5 mg, oralt, tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Uropan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förbättring av symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 2 månader
De huvudsakliga symtomen på överaktiv blåsa är frekvens, brådska, trängningsinkontinens och nocturi (om någon). Det primära resultatet av försöket kommer att vara jämförelse av förbättringen av dessa symtom i termer av antal och svårighetsgrad mellan två studiegrupper.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra graden av biverkningar mellan två studiegrupper
Tidsram: 2 månader
Resultatmått kommer att vara efterlevnad av studieläkemedlen, patientnöjdhet, vilja att fortsätta behandlingen, grad av biverkningar.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adana Numune Training and Research Hospital

Samarbetspartners

Cukurova University
Baskent University
Akdeniz University
Inonu University
Kahramanmaras Sutcu Imam University
Kocaeli University
University of Gaziantep
Ankara University
Gaziosmanpasa University

Utredare

  • Studierektor: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Solifenacin vs Oxybutynin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera