Comparación de solifenacina y oxibutinina en el tratamiento de la vejiga hiperactiva
25 de agosto de 2011 actualizado por: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital
Comparación de oxibutinina y solifenacina en el tratamiento de la vejiga hiperactiva: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
La hipótesis nula del ensayo es que no hay diferencia entre la solifenacina y la oxibutinina con respecto a la eficacia, los efectos secundarios, la satisfacción del paciente y las medidas de calidad de vida en pacientes con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de seguimiento de dos meses, los pacientes con vejiga hiperactiva se asignarán aleatoriamente a dos grupos (solifenacina u oxibutinina en sus dosis habituales) y se evaluarán con respecto a las características basales y las quejas antes del tratamiento.
Después del inicio del tratamiento en las visitas de seguimiento del primer y segundo mes, se volverá a evaluar a los pacientes con respecto al cumplimiento, la satisfacción, el grado de mejora, los motivos de los abandonos, el número y la gravedad de los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01150
- Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres entre 18-70 años de edad, diagnosticadas de vejiga hiperactiva (presencia de al menos dos de los siguientes tres criterios principales: urgencia, incontinencia de urgencia, polaquiuria y nicturia)
Criterios de exclusión: Presencia de incontinencia urinaria de esfuerzo, pacientes que todavía estén usando un medicamento para la vejiga hiperactiva, mujeres embarazadas, mujeres en período posparto (mujeres en período de lactancia), pacientes que tengan glaucoma de ángulo cerrado, pacientes con estreñimiento crónico, que tengan alergia a los ingredientes de los medicamentos, pacientes que tengan las condiciones contraindicadas enumeradas en las instrucciones impresas de los medicamentos.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solifenacina
Molécula anticolinérgica utilizada en el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
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5 mg, oral, una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxibutinina
Molécula anticolinérgica utilizada en el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
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5 mg, oral, tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de mejora de los síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los principales síntomas de la vejiga hiperactiva son polaquiuria, urgencia, incontinencia de urgencia y nicturia (si la hay).
El resultado principal del ensayo será la comparación de la mejora de estos síntomas en términos de número y gravedad entre dos grupos de estudio.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el grado de efectos secundarios entre dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las medidas de resultado serán el cumplimiento de los fármacos del estudio, la satisfacción del paciente, la voluntad de continuar el tratamiento, el grado de los efectos secundarios.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- Solifenacin vs Oxybutynin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .