Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra solifenacina e ossibutinina nel trattamento della vescica iperattiva

25 agosto 2011 aggiornato da: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital

Confronto tra ossibutinina e solifenacina nel trattamento della vescica iperattiva: uno studio multicentrico controllato randomizzato

L'ipotesi nulla dello studio è che non vi sia alcuna differenza tra solifenacina e ossibutinina per quanto riguarda l'efficacia, gli effetti collaterali, la soddisfazione del paziente e le misure di qualità della vita nei pazienti con vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di follow-up di due mesi, i pazienti con vescica iperattiva saranno assegnati in modo casuale a due gruppi (solifenacina o ossibutinina nelle loro dosi abituali) e saranno valutati rispetto alle caratteristiche basali e ai disturbi prima del trattamento. Dopo l'inizio del trattamento alle visite di follow-up del primo e del secondo mese, i pazienti saranno rivalutati rispetto alla compliance, alla soddisfazione, al grado di miglioramento, ai motivi degli abbandoni, al numero e alla gravità degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01150
        • Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: donne di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di vescica iperattiva (presenza di almeno due dei seguenti tre criteri principali: urgenza, incontinenza da urgenza, frequenza e nicturia)

Criteri di esclusione: presenza di incontinenza urinaria da sforzo, pazienti che stanno ancora usando un farmaco per la vescica iperattiva, donne in gravidanza, donne nel periodo postpartum (donne in allattamento), pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pazienti con stitichezza cronica, con allergia agli ingredienti dei farmaci, pazienti che presentano le condizioni controindicate elencate nelle istruzioni stampate dei farmaci.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solifenacina
Molecola anticolinergica utilizzata nel trattamento della vescica iperattiva.
Droga: Solifenacina
5 mg, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Kinzy
Comparatore attivo: Ossibutinina
Molecola anticolinergica utilizzata nel trattamento della vescica iperattiva.
Droga: Ossibutinina
5 mg, per via orale, tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Urpan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Due mesi
I principali sintomi della vescica iperattiva sono la frequenza, l'urgenza, l'incontinenza da urgenza e la nicturia (se presente). L'esito primario della sperimentazione sarà il confronto del miglioramento di questi sintomi in termini di numero e gravità tra due gruppi di studio.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il grado di effetti collaterali tra due gruppi di studio
Lasso di tempo: Due mesi
Le misure di esito saranno la conformità ai farmaci in studio, la soddisfazione del paziente, la disponibilità a continuare il trattamento, il grado di effetti collaterali.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adana Numune Training and Research Hospital

Collaboratori

Cukurova University
Baskent University
Akdeniz University
Inonu University
Kahramanmaras Sutcu Imam University
Kocaeli University
University of Gaziantep
Ankara University
Gaziosmanpasa University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Solifenacin vs Oxybutynin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solifenacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi