Solifenasiinin ja oksibutyniinin vertailu yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital
Oksibutyniinin ja solifenasiinin vertailu yliaktiivisen virtsarakon hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Tutkimuksen nollahypoteesi on, että solifenasiinin ja oksibutyniinin välillä ei ole eroa tehon, sivuvaikutusten, potilastyytyväisyyden ja elämänlaadun mittareiden suhteen potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kahden kuukauden seurantatutkimuksessa potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (solifenasiini tai oksibutyniini tavanomaisina annoksina), ja heidän lähtötilanteensa ja vaivat arvioidaan ennen hoitoa.
Hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen ja toisen kuukauden seurantakäynneillä potilaat arvioidaan uudelleen hoitomyöntyvyyden, tyytyväisyyden, paranemisen asteen, keskeyttämisen syiden, sivuvaikutusten lukumäärän ja vakavuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01150
- Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18–70-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko (vähintään kaksi seuraavista kolmesta pääkriteeristä: kiire, pakkoinkontinenssi, esiintymistiheys ja nokturia)
Poissulkemiskriteerit: stressiinkontinenssin esiintyminen, potilaat, jotka käyttävät edelleen lääkettä yliaktiivisen rakon hoitoon, raskaana olevat naiset, synnytyksen jälkeiset naiset (naiset imetyksen aikana), potilaat, joilla on umpikulmaglaukooma, potilaat, joilla on krooninen ummetus, allergiset ainesosille lääkkeistä potilailla, joilla on lääkkeiden painetussa ohjeessa luetellut vasta-aiheiset sairaudet.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Solifenasiini
Antikolinerginen molekyyli, jota käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.
|
5 mg, suun kautta, kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksibutyniini
Antikolinerginen molekyyli, jota käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.
|
5 mg, suun kautta, kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden paranemisen aste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon tärkeimmät oireet ovat tiheys, kiireellisyys, pakkoinkontinenssi ja nokturia (jos sellainen on).
Kokeen ensisijainen tulos on näiden oireiden paranemisen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla sivuvaikutusten astetta kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tulosmittaina ovat tutkimuslääkkeiden noudattaminen, potilastyytyväisyys, halukkuus jatkaa hoitoa, sivuvaikutusten määrä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Solifenacin vs Oxybutynin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .