Сравнение солифенацина и оксибутинина при лечении гиперактивного мочевого пузыря
25 августа 2011 г. обновлено: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital
Сравнение оксибутинина и солифенацина при лечении гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Нулевая гипотеза исследования состоит в том, что нет никакой разницы между солифенацином и оксибутинином в отношении эффективности, побочных эффектов, удовлетворенности пациентов и показателей качества жизни у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двухмесячном последующем исследовании пациенты с гиперактивным мочевым пузырем будут случайным образом разделены на две группы (солифенацин или оксибутинин в их обычных дозах) и будут оцениваться в отношении исходных характеристик и жалоб до начала лечения.
После начала лечения в первый и второй месяцы контрольных визитов пациенты будут повторно оцениваться в отношении соблюдения режима лечения, удовлетворенности, степени улучшения, причин прекращения лечения, количества и тяжести побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01150
- Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: женщины в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом гиперактивный мочевой пузырь (наличие не менее двух из следующих трех основных критериев: ургентность, ургентное недержание мочи, учащенное мочеиспускание и никтурия).
Критерии исключения: наличие стрессового недержания мочи, пациенты, продолжающие принимать препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря, беременные женщины, женщины в послеродовом периоде (женщины в период лактации), пациенты с закрытоугольной глаукомой, пациенты с хроническими запорами, аллергия на ингредиенты. препаратов, пациентам, имеющим противопоказания, перечисленные в печатных инструкциях к препаратам.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Солифенацин
Антихолинергическая молекула, используемая при лечении гиперактивного мочевого пузыря.
|
5 мг, перорально, один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оксибутинин
Антихолинергическая молекула, используемая при лечении гиперактивного мочевого пузыря.
|
5 мг, перорально, три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 месяца
|
Основными симптомами гиперактивного мочевого пузыря являются учащенное мочеиспускание, императивные позывы, императивное недержание мочи и никтурия (при наличии таковой).
Первичным результатом исследования будет сравнение улучшения этих симптомов с точки зрения количества и тяжести между двумя исследовательскими группами.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить степень побочных эффектов между двумя исследовательскими группами.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исходными показателями будут соблюдение режима приема исследуемых препаратов, удовлетворенность пациентов, готовность продолжать лечение, степень побочных эффектов.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Оксибутинин
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- Solifenacin vs Oxybutynin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .