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Vergleich von Solifenacin und Oxybutynin bei der Behandlung einer überaktiven Blase

25. August 2011 aktualisiert von: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital

Vergleich von Oxybutynin und Solifenacin bei der Behandlung einer überaktiven Blase: eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie

Die Nullhypothese der Studie ist, dass es keinen Unterschied zwischen Solifenacin und Oxybutynin in Bezug auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit überaktiver Blase gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser zweimonatigen Nachbeobachtungsstudie werden die Patienten mit überaktiver Blase nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Solifenacin oder Oxybutynin in ihren üblichen Dosen) eingeteilt und vor der Behandlung in Bezug auf Ausgangsmerkmale und Beschwerden beurteilt. Nach Beginn der Behandlung werden die Patienten im ersten und zweiten Monat bei Nachsorgeuntersuchungen hinsichtlich Compliance, Zufriedenheit, Grad der Verbesserung, Gründe für Abbrüche, Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen erneut beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01150
        • Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde (Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden drei Hauptkriterien: Harndrang, Dranginkontinenz, Häufigkeit und Nykturie)

Ausschlusskriterien: Vorliegen einer Belastungsharninkontinenz, Patienten, die noch ein Medikament gegen eine überaktive Blase einnehmen, Schwangere, Frauen in der Wochenbettphase (stillende Frauen), Patienten mit Engwinkelglaukom, Patienten mit chronischer Verstopfung, Allergien gegen die Inhaltsstoffe der Medikamente, Patienten mit kontraindizierten Zuständen, die in den gedruckten Anweisungen der Medikamente aufgeführt sind.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Solifenacin
Anticholinergisches Molekül zur Behandlung der überaktiven Blase.
Arzneimittel: Solifenacin
5 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Kinzig
Aktiver Komparator: Oxybutynin
Anticholinergisches Molekül zur Behandlung der überaktiven Blase.
Arzneimittel: Oxybutynin
5 mg, oral, dreimal täglich
Andere Namen:
  • Uropan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 2 Monate
Die Hauptsymptome einer überaktiven Blase sind Häufigkeit, Harndrang, Dranginkontinenz und Nykturie (sofern vorhanden). Das primäre Ergebnis der Studie wird der Vergleich der Verbesserung dieser Symptome in Bezug auf Anzahl und Schweregrad zwischen zwei Studiengruppen sein.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Ausmaß der Nebenwirkungen zwischen zwei Studiengruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 2 Monate
Ergebnismaße sind die Einhaltung der Studienmedikamente, die Patientenzufriedenheit, die Bereitschaft zur Fortsetzung der Behandlung und das Ausmaß der Nebenwirkungen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adana Numune Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Cukurova University
Baskent University
Akdeniz University
Inonu University
Kahramanmaras Sutcu Imam University
Kocaeli University
University of Gaziantep
Ankara University
Gaziosmanpasa University

Ermittler

  • Studienleiter: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Solifenacin vs Oxybutynin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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