Comparação de solifenacina e oxibutinina no tratamento da bexiga hiperativa
25 de agosto de 2011 atualizado por: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital
Comparação de Oxibutinina e Solifenacina no Tratamento da Bexiga Hiperativa: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A hipótese nula do estudo é que não há diferença entre solifenacina e oxibutinina com relação à eficácia, efeitos colaterais, satisfação do paciente e medidas de qualidade de vida em pacientes com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de acompanhamento de dois meses, os pacientes com bexiga hiperativa serão divididos aleatoriamente em dois grupos (solifenacina ou oxibutinina em suas doses habituais) e serão avaliados com relação às características basais e queixas antes do tratamento.
Após o início do tratamento nas visitas de acompanhamento do primeiro e segundo meses, os pacientes serão reavaliados com relação à adesão, satisfação, grau de melhora, razões para desistências, número e gravidade dos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Murat Api, M.D., PhD.
- Número de telefone: +905424241807
- E-mail: muratapi@hotmail.com
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01150
- Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
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Contato:
- Murat Api, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +905424241807
- E-mail: muratapi@hotmail.com
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Contato:
- Hakan Aytan, M.D.
- Número de telefone: +905056833866
- E-mail: drhakanaytan@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres entre 18-70 anos de idade, com diagnóstico de bexiga hiperativa (presença de pelo menos dois dos três critérios principais a seguir: urgência, urge-incontinência, polaciúria e noctúria)
Critérios de Exclusão: Presença de incontinência urinária de esforço, pacientes que ainda estejam em uso de medicamento para bexiga hiperativa, gestantes, mulheres no período pós-parto (mulheres em lactação), pacientes com glaucoma de ângulo fechado, pacientes com constipação crônica, com alergia aos ingredientes das drogas, pacientes com as condições contra-indicadas listadas nas instruções impressas das drogas.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Solifenacina
Molécula anticolinérgica utilizada no tratamento da bexiga hiperativa.
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5 mg, oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxibutinina
Molécula anticolinérgica utilizada no tratamento da bexiga hiperativa.
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5 mg, oral, três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de melhora nos sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 2 meses
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Os principais sintomas da bexiga hiperativa são frequência, urgência, incontinência de urgência e noctúria (se houver).
O resultado primário do estudo será a comparação da melhora desses sintomas em termos de número e gravidade entre dois grupos de estudo.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar o grau de efeitos colaterais entre dois grupos de estudo
Prazo: 2 meses
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As medidas de resultado serão a adesão aos medicamentos do estudo, satisfação do paciente, vontade de continuar o tratamento, grau de efeitos colaterais.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- Solifenacin vs Oxybutynin
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