A szolifenacin és az oxibutinin összehasonlítása a túlműködő hólyag kezelésében
2011. augusztus 25. frissítette: Murat Api, Adana Numune Training and Research Hospital
Az oxibutinin és a szolifenacin összehasonlítása a túlműködő hólyag kezelésében: randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat
A vizsgálat nullhipotézise az, hogy nincs különbség a szolifenacin és az oxibutinin között a hatásosság, a mellékhatások, a betegek elégedettsége és az életminőség mérései tekintetében hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a két hónapos követési vizsgálatban a túlműködő hólyagban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (szolifenacin vagy oxibutinin szokásos adagjaikban), és a kezelés előtt értékelik a kiindulási jellemzőket és panaszokat.
A kezelés megkezdése után az első és a második hónapos ellenőrző vizitek során a betegek újraértékelésre kerülnek a megfelelőség, az elégedettség, a javulás mértéke, a lemorzsolódás okai, a mellékhatások száma és súlyossága tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01150
- Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok: 18-70 év közötti nők, akiknél hiperaktív hólyagot diagnosztizáltak (a következő három fő kritérium közül legalább kettő megléte: sürgősség, kényszerinkontinencia, gyakoriság és nocturia)
Kizárási kritériumok: stressz vizelet inkontinencia jelenléte, túlműködő hólyag kezelésére még mindig gyógyszert szedő betegek, terhes nők, szülés utáni időszakban (laktáció alatt álló nők), zárt zugú glaukómában szenvedő betegek, krónikus székrekedésben szenvedő betegek, akik allergiásak az összetevőkre a gyógyszerek nyomtatott használati utasításában felsorolt ellenjavallatokkal rendelkező betegek.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Solifenacin
Túlműködő hólyag kezelésére használt antikolinerg molekula.
|
5 mg, szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oxibutinin
Túlműködő hólyag kezelésére használt antikolinerg molekula.
|
5 mg, szájon át, naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperaktív hólyag tüneteinek javulásának mértéke
Időkeret: 2 hónap
|
A hiperaktív hólyag fő tünetei a gyakoriság, a sürgősség, a kényszerinkontinencia és a nocturia (ha van ilyen).
A vizsgálat elsődleges eredménye e tünetek javulásának összehasonlítása lesz két vizsgálati csoport között a szám és a súlyosság tekintetében.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások mértékének összehasonlítása két vizsgálati csoport között
Időkeret: 2 hónap
|
Az eredmény mértéke a vizsgált gyógyszereknek való megfelelés, a betegek elégedettsége, a kezelés folytatására való hajlandóság, a mellékhatások mértéke.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Murat Api, M.D., Ph.D., Turkish Republic Ministry of Health Adana Numune Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Oxibutinin
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Solifenacin vs Oxybutynin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .