Vliv zdravotních klaunů a topického anestetického krému na bolest a úzkost u dětí podstupujících kožní testy na alergii
7. října 2015 aktualizováno: Meir Medical Center
Kožní testy na alergii jsou občas spojeny s bolestí a úzkostí u pacientů podstupujících tento postup.
Vyšetřovatelé hodlají prozkoumat, zda zdravotní klauni ve srovnání s lokálním anestetickým krémem mohou tyto pocity u dětí snížit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Immunology Unit, Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě podstupující kožní test na alergii
Kritéria vyloučení:
- Děti trpící coulrofobií (fóbie z klaunů)
- Děti se známou přecitlivělostí na EMLA 5% krém
- Děti, které v posledních 3 měsících podstoupily bolestivý lékařský zákrok (chirurgický zákrok, stomatologický výkon, odběr krve).
- Děti, kterým musí být ze zdravotních důvodů proveden kožní test na jiné než volární části paže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo krém, kožní test, úzkost, bolest
Po nanesení placebo krému na obě paže se vyhodnotí bolest a úzkost vyplývající z provádění alergického kožního testu na jedné z paží
|
Krém bude aplikován na volární část obou paží po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Anestetický krém, bolest a úzkost, kožní test
Po umístění placebo krému na jednu paži a anestetického krému na druhou paži bude vyhodnocena bolest a úzkost vyplývající z provedení alergického kožního testu na druhé paži
|
1-2 gr. krému bude aplikováno na volární stranu druhého ramene; po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní klaun, placebo krém, kožní test
Po nanesení placebo krému na obě paže a po obdržení péče a ošetření od zdravotního klauna bude vyhodnocena bolest a úzkost vyplývající z provádění alergického kožního testu na jedné z paží
|
Zdravotní klaun zabaví děti před, během i po provedení kožního testu.
Placebo krém bude aplikován na obě paže.
Zdravotní klaun bude děti bavit, na jednu paži bude aplikován placebo krém a na druhou paži anestetický krém
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní klaun, Anestetický krém, Kožní test
Po umístění placebo krému na jednu paži a anestetického krému na druhou paži a po obdržení péče a ošetření od zdravotního klauna bude vyhodnocena bolest a úzkost vyplývající z provedení alergického kožního testu na druhé paži
|
Zdravotní klaun zabaví děti před, během i po provedení kožního testu.
Placebo krém bude aplikován na obě paže.
Zdravotní klaun bude děti bavit, na jednu paži bude aplikován placebo krém a na druhou paži anestetický krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úzkosti, kterou zažívají děti, které podstupují kožní testy na alergii a dostávají lokální anestetický krém a/nebo péči a léčbu od zdravotních klaunů
Časové okno: 1,5 hodiny
|
1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost bolesti, kterou tyto děti zažívají
Časové okno: 1,5 hodiny
|
1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Prilokain
Další identifikační čísla studie
- CLOWN 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .