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O efeito de palhaços médicos e creme anestésico tópico na dor e ansiedade em crianças submetidas a testes cutâneos de alergia

7 de outubro de 2015 atualizado por: Meir Medical Center
Os testes cutâneos de alergia são ocasionalmente associados a dor e ansiedade em pacientes submetidos a esse procedimento. Os pesquisadores pretendem examinar se palhaços médicos em comparação com creme anestésico local podem diminuir esses sentimentos em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Immunology Unit, Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer criança submetida a teste cutâneo de picada de alergia

Critério de exclusão:

  • Crianças que sofrem de coulrofobia (fobia de palhaços)
  • Crianças com hipersensibilidade conhecida ao creme EMLA 5%
  • Crianças que passaram por um procedimento médico doloroso (cirurgia, procedimentos odontológicos, coleta de sangue) nos últimos 3 meses
  • Crianças que, por motivos médicos, devam realizar o teste cutâneo em uma área diferente da face volar do braço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Creme placebo, Teste cutâneo, Ansiedade, Dor
Após a aplicação de um creme placebo em ambos os braços, serão avaliadas a dor e a ansiedade decorrentes da realização do teste cutâneo alérgico em um dos braços
Biológico: Creme de éteres cetoestearílicos de Macrogol
O creme será aplicado na face volar de ambos os braços por 1 hora
Outros nomes:
  • Cetomacrogol
Comparador Ativo: Creme anestésico, dor e ansiedade, teste cutâneo
Após a colocação de um creme placebo em um braço e creme anestésico no segundo braço, serão avaliadas a dor e a ansiedade decorrentes da realização do teste cutâneo alérgico no segundo braço
Medicamento: Creme de Lidocaína 2,5 %.e Prilocaína 2,5 %
1-2 gr. do creme será aplicado na face volar do segundo braço; por 1 hora
Outros nomes:
  • EMLA 5%
Comparador Ativo: Palhaço médico, creme placebo, teste de pele
Após a aplicação de um creme placebo em ambos os braços e após receber cuidados e tratamento de um palhaço médico, serão avaliadas a dor e a ansiedade decorrentes da realização do teste cutâneo alérgico em um dos braços
Comportamental: Cuidados e tratamento de um palhaço médico
O palhaço médico entreterá as crianças antes, durante e após a realização do teste cutâneo. O creme placebo será aplicado em ambos os braços.
Comportamental: Cuidados e tratamento de um palhaço médico
O palhaço médico entreterá as crianças, aplicará creme placebo em um braço e creme anestésico no segundo braço
Comparador Ativo: Palhaço médico, creme anestésico, teste cutâneo
Após a colocação de um creme placebo em um braço e creme anestésico no segundo braço e após receber cuidados e tratamento de um médico palhaço, serão avaliadas a dor e a ansiedade resultantes da realização do teste cutâneo de alergia no segundo braço
Comportamental: Cuidados e tratamento de um palhaço médico
O palhaço médico entreterá as crianças antes, durante e após a realização do teste cutâneo. O creme placebo será aplicado em ambos os braços.
Comportamental: Cuidados e tratamento de um palhaço médico
O palhaço médico entreterá as crianças, aplicará creme placebo em um braço e creme anestésico no segundo braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O nível de ansiedade experimentado por crianças submetidas a testes cutâneos de alergia e recebendo aplicação de creme anestésico local e/ou cuidados e tratamento de palhaços médicos
Prazo: 1,5 hora
1,5 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade da dor experimentada por essas crianças
Prazo: 1,5 hora
1,5 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meir Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOWN 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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