Potvrzující studie TAU-284 u dětských pacientů s celoroční alergickou rýmou
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Potvrzující studie TAU-284 u dětských pacientů s celoroční alergickou rinitidou (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie)
Cíle této studie jsou: potvrdit nadřazenost TAU-284 nad placebem po dvou týdnech podávání pediatrickým pacientům s celoroční alergickou rýmou a prozkoumat odpověď na dávku, bezpečnost a plazmatické koncentrace TAU-284.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 3ramennou srovnávací studii s paralelními skupinami, která má potvrdit nadřazenost TAU-284 nad placebem po dvou týdnech podávání TAU-284 (10 mg/den nebo 20 mg/den ) nebo placebo pediatrickým pacientům s celoroční alergickou rýmou, se „změnou celkového skóre nosních příznaků (celkové skóre tří hlavních nosních příznaků [kýchání, výtok z nosu a ucpaného nosu])" od výchozího stavu jako primární cíl; a zkoumat reakci na dávku, bezpečnost a plazmatické koncentrace TAU-284.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
490
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chūbu, Japonsko
- Reserch site
-
Hokuriku, Japonsko
- Reserch site
-
Kanto, Japonsko
- Reserch site
-
Kinki, Japonsko
- Reserch site
-
Kyusyu, Japonsko
- Reserch site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 7 do 15 let
- Pacienti s hmotností alespoň 20 kg
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována celoroční alergická rýma podle diagnostických kritérií
- Pacienti s průměrným skóre rinorey alespoň 2 a průměrným celkovým skóre pro tři hlavní nosní symptomy [kýchání, rinorea a nazální kongesce] nejméně 4 na základě symptomů zaznamenaných v deníku nosní alergie během sledovaného období
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vazomotorickou rýmou nebo eozinofilní rýmou
- Pacienti, kteří mají souběžné nosní onemocnění, které může ovlivnit účinnost TAU-284
- Pacienti s anamnézou některého z nosních chirurgických zákroků
- Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek na pylové antigeny, které jsou rozptýleny během období studie
- Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek na antigen psí nebo kočičí srsti
- Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou lékové alergie
- Pacienti, kteří mají současně abnormality funkce ledvin, které mohou způsobit bezpečnostní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: TAU-284 Nízká
|
TAU-284 Nízká
TAU-284 Vysoká
|
|
Experimentální: TAU-284 Vysoká
|
TAU-284 Nízká
TAU-284 Vysoká
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pro tři hlavní nosní příznaky [kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos] (při závěrečném hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Celkové skóre pro tři hlavní nosní symptomy (kýchání, rýma a ucpaný nos) bylo hodnoceno na 4-bodové škále v rozmezí od 0 (žádné symptomy) do 3 (závažné).
|
Výchozí stav a týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky léků
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna celkového skóre tří hlavních nosních příznaků oproti výchozí hodnotě [kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos]
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna skóre jednotlivých nosních příznaků oproti výchozí hodnotě (kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a zhoršení každodenních činností)
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v individuálních skóre pro místní nazální nálezy (rinoskopické nálezy)
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna od základní linie ve skóre závažnosti
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Plazmatické koncentrace nezměněného TAU-284 (bepotastin-besilát) (celkem ve 3 časových bodech, tj. před a 2 (±1) hodiny po podání studijního léku v týdnu 1 a před podáním studijního léku v týdnu 2)
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAU-284-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .