Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varmistustutkimus TAU-284:stä lapsipotilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vahvistustutkimus TAU-284:stä lapsipotilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: vahvistaa TAU-284:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kahden viikon annon jälkeen lapsipotilaille, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha, ja tutkia TAU-284:n annosvastetta, turvallisuutta ja plasmapitoisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, jolla vahvistetaan TAU-284:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kahden viikon TAU-284:n (10 mg/vrk tai 20 mg/vrk) annon jälkeen. ) tai lumelääkettä lapsipotilaille, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha, ja "muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispisteydessä (kolmen pääasiallisen nenäoireen [aivastelu, nuha ja nenän tukkoisuus]) kokonaispistemäärä" on ensisijainen päätetapahtuma; ja tutkia TAU-284:n annosvastetta, turvallisuutta ja plasmapitoisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
        • Reserch site
      • Hokuriku, Japani
        • Reserch site
      • Kanto, Japani
        • Reserch site
      • Kinki, Japani
        • Reserch site
      • Kyusyu, Japani
        • Reserch site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 7–15 vuotta
  • Potilaat, joiden paino on vähintään 20 kg
  • Potilaat, joilla on diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu monivuotinen allerginen nuha
  • Potilaat, joiden keskimääräinen nuha-pistemäärä on vähintään 2 ja kolmen suurimman nenäoireen [aivastelu, nuha ja nenän tukkoisuus] keskimääräinen kokonaispistemäärä on vähintään 4 nenäallergiapäiväkirjaan havainnointijakson aikana kirjattujen oireiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasomotorinen nuha tai eosinofiilinen nuha
  • Potilaat, joilla on samanaikainen nenäsairaus, joka voi vaikuttaa TAU-284:n tehoon
  • Potilaat, joilla on ollut jokin nenäkirurginen toimenpide
  • Potilaat, joilla on positiivinen tulos tutkimusjakson aikana hajaantuneet siitepölyantigeenit
  • Potilaat, joilla on positiivinen tulos koiran hilseen tai kissan hilseen antigeenin suhteen
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut lääkeallergia
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti munuaisten toiminnan poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: TAU-284 alhainen
Lääke: TAU-284
TAU-284 alhainen
Lääke: TAU-284
TAU-284 Korkea
Kokeellinen: TAU-284 Korkea
Lääke: TAU-284
TAU-284 alhainen
Lääke: TAU-284
TAU-284 Korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kolmen suurimman nenäoireen [aivastelu, nuha ja nenän tukkoisuus] kokonaispistemäärässä (lopullisessa arvioinnissa)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Kolmen pääasiallisen nenäoireen (aivastelu, nuha ja nenän tukkoisuus) kokonaispistemäärä arvioitiin 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vaikea).
Perustaso ja viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja huumeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Muutos lähtötasosta kolmen suurimman nenäoireen [aivastelua, nuhaa ja nenän tukkoisuutta] koskevissa kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Muutos lähtötasosta yksittäisissä nenäoireissa (aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus ja päivittäisten toimintojen heikkeneminen)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Muutos lähtötasosta paikallisten nenälöydösten yksittäisissä pisteissä (rinoskooppiset löydökset)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Muutos perustasosta vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Muuttumattoman TAU-284:n (bepotastiinibesilaatin) pitoisuudet plasmassa (yhteensä 3 ajankohtana, eli ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 2 (±1) tuntia sen jälkeen viikolla 1 ja ennen tutkimuslääkkeen antoa viikolla 2)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAU-284-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa