Een bevestigende studie van TAU-284 bij pediatrische patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Een bevestigende studie van TAU-284 bij pediatrische patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie)
De doelstellingen van deze studie zijn: het bevestigen van de superioriteit van TAU-284 ten opzichte van placebo na twee weken toediening aan pediatrische patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, en het onderzoeken van de dosisrespons, veiligheid en plasmaconcentraties van TAU-284.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige vergelijkende studie met parallelle groepen om de superioriteit van TAU-284 ten opzichte van placebo te bevestigen na twee weken toediening van TAU-284 (10 mg/dag of 20 mg/dag ) of placebo voor pediatrische patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, met "de verandering ten opzichte van baseline in de totale nasale symptoomscore (totale score voor de drie belangrijkste nasale symptomen [niezen, rinorroe en verstopte neus])" als het primaire eindpunt; en om de dosisrespons, veiligheid en plasmaconcentraties van TAU-284 te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
490
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chūbu, Japan
- Reserch site
-
Hokuriku, Japan
- Reserch site
-
Kanto, Japan
- Reserch site
-
Kinki, Japan
- Reserch site
-
Kyusyu, Japan
- Reserch site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 7 tot 15 jaar
- Patiënten met een gewicht van minimaal 20 kg
- Patiënten bij wie volgens de diagnostische criteria een diagnose van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis is gesteld
- Patiënten met een gemiddelde rinorroe-score van ten minste 2 en een gemiddelde totaalscore voor de drie belangrijkste neussymptomen [niezen, rinorroe en verstopte neus] van ten minste 4 op basis van symptomen die tijdens de observatieperiode in het neusallergiedagboek zijn geregistreerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vasomotorische rhinitis of eosinofiele rhinitis
- Patiënten met een gelijktijdige neusaandoening die de werkzaamheid van TAU-284 kan beïnvloeden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de nasale chirurgische ingrepen
- Patiënten die een positief resultaat hebben voor pollenantigenen die tijdens de onderzoeksperiode zijn verspreid
- Patiënten met een positief resultaat voor huidschilfers van honden of huidschilfers van katten
- Patiënten met een huidige of eerdere geschiedenis van geneesmiddelenallergie
- Patiënten die tegelijkertijd nierfunctiestoornissen hebben die veiligheidsproblemen kunnen veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: TAU-284 Laag
|
TAU-284 Laag
TAU-284 Hoog
|
|
Experimenteel: TAU-284 Hoog
|
TAU-284 Laag
TAU-284 Hoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscore voor de drie belangrijkste neussymptomen [niezen, rinorroe en verstopte neus] (bij eindevaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
De totaalscore voor de drie belangrijkste neussymptomen (niezen, rinorroe en verstopte neus) werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn en week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor de drie belangrijkste neussymptomen [niezen, rinorroe en verstopte neus]
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor individuele neussymptomen (niezen, rinorroe, verstopte neus en stoornissen bij dagelijkse activiteiten)
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele scores voor lokale neusbevindingen (rhinoscopische bevindingen)
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernstscore
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Plasmaconcentraties van onveranderd TAU-284 (bepotastinebesilaat) (op in totaal 3 tijdspunten, d.w.z. vóór en 2 (±1) uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 1 en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 2)
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
30 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAU-284-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .