Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające TAU-284 u pacjentów pediatrycznych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Badanie potwierdzające TAU-284 u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo)

Celem tego badania jest: potwierdzenie wyższości TAU-284 nad placebo po dwóch tygodniach podawania pacjentom pediatrycznym z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz zbadanie odpowiedzi na dawkę, bezpieczeństwa i stężenia TAU-284 w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu potwierdzenie wyższości TAU-284 nad placebo po dwóch tygodniach podawania TAU-284 (10 mg/dzień lub 20 mg/dzień ) lub placebo u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, przy czym jako pierwszorzędowym punktem końcowym była „zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej punktacji objawów ze strony nosa (całkowity wynik trzech głównych objawów ze strony nosa [kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa])”; oraz zbadanie odpowiedzi na dawkę, bezpieczeństwa i stężenia TAU-284 w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chūbu, Japonia
        • Reserch site
      • Hokuriku, Japonia
        • Reserch site
      • Kanto, Japonia
        • Reserch site
      • Kinki, Japonia
        • Reserch site
      • Kyusyu, Japonia
        • Reserch site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 7 do 15 lat
  • Pacjenci o masie ciała co najmniej 20 kg
  • Pacjenci, u których rozpoznano całoroczny alergiczny nieżyt nosa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi
  • Pacjenci ze średnią punktacją wycieku z nosa wynoszącą co najmniej 2 i średnią oceną całkowitą trzech głównych objawów ze strony nosa [kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa] wynoszącą co najmniej 4 na podstawie objawów zapisanych w dzienniczku alergii nosa w okresie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa lub eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą nosa, która może wpływać na skuteczność TAU-284
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych w obrębie nosa
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenów pyłkowych, które uległy rozproszeniu w okresie badania
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność antygenu sierści psa lub kota
  • Pacjenci z obecną lub wcześniejszą alergią na leki
  • Pacjenci, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek, które mogą powodować problemy z bezpieczeństwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: TAU-284 niski
Lek: TAU-284
TAU-284 niski
Lek: TAU-284
TAU-284 Wysoka
Eksperymentalny: TAU-284 Wysoka
Lek: TAU-284
TAU-284 niski
Lek: TAU-284
TAU-284 Wysoka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku całkowitym dla trzech głównych objawów ze strony nosa [kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa] (w ocenie końcowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Całkowity wynik dla trzech głównych objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) oceniano w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie).
Wartość bazowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w wyniku całkowitym dla trzech głównych objawów ze strony nosa [kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa]
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnych wynikach objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i upośledzenie wykonywania codziennych czynności)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnych wynikach dla miejscowych wyników badań nosa (wyniki badania rhinoskopowego)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zmiana od linii bazowej w wyniku ciężkości
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Stężenia niezmienionego TAU-284 (bezylanu bepotastyny) w osoczu (łącznie w 3 punktach czasowych, tj. przed i 2 (±1) godziny po podaniu badanego leku w 1. tygodniu i przed podaniem badanego leku w 2. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAU-284-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj