Une étude de confirmation du TAU-284 chez des patients pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle
15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Une étude de confirmation du TAU-284 chez des patients pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle (une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo)
Les objectifs de cette étude sont les suivants : confirmer la supériorité du TAU-284 sur le placebo après deux semaines d'administration chez des patients pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle, et étudier la dose-réponse, l'innocuité et les concentrations plasmatiques du TAU-284.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 groupes parallèles visant à confirmer la supériorité du TAU-284 par rapport au placebo après deux semaines d'administration de TAU-284 (10 mg/jour ou 20 mg/jour ) ou un placebo chez des patients pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle, avec "la variation par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes nasaux (score total pour les trois principaux symptômes nasaux [éternuements, rhinorrhée et congestion nasale])" comme critère d'évaluation principal ; et d'étudier la dose-réponse, l'innocuité et les concentrations plasmatiques de TAU-284.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
490
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chūbu, Japon
- Reserch site
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Hokuriku, Japon
- Reserch site
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Kanto, Japon
- Reserch site
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Kinki, Japon
- Reserch site
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Kyusyu, Japon
- Reserch site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 7 à 15 ans
- Patients pesant au moins 20 kg
- Patients ayant reçu un diagnostic de rhinite allergique perannuelle selon les critères diagnostiques
- Patients ayant un score moyen de rhinorrhée d'au moins 2 et un score moyen total pour les trois principaux symptômes nasaux [éternuements, rhinorrhée et congestion nasale] d'au moins 4 sur la base des symptômes enregistrés dans le journal d'allergie nasale pendant la période d'observation
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de rhinite vasomotrice ou de rhinite à éosinophiles
- Patients qui ont une maladie nasale concomitante pouvant affecter l'efficacité du TAU-284
- Patients ayant des antécédents de l'une des procédures chirurgicales nasales
- Patients qui ont un résultat positif pour les antigènes polliniques dispersés pendant la période d'étude
- Patients qui ont un résultat positif pour l'antigène des squames de chien ou de chat
- Patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'allergie médicamenteuse
- Patients présentant simultanément des anomalies de la fonction rénale pouvant entraîner des problèmes de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: TAU-284 Faible
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TAU-284 Faible
TAU-284 Élevé
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Expérimental: TAU-284 Élevé
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TAU-284 Faible
TAU-284 Élevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total pour les trois principaux symptômes nasaux [éternuements, rhinorrhée et congestion nasale] (lors de l'évaluation finale)
Délai: Base de référence et semaine 2
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Le score total pour les trois principaux symptômes nasaux (éternuements, rhinorrhée et congestion nasale) a été évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (sévère) .
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Base de référence et semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base du score total pour les trois principaux symptômes nasaux [éternuements, rhinorrhée et congestion nasale]
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Changement par rapport au départ des scores individuels des symptômes nasaux (éternuements, rhinorrhée, congestion nasale et altération des activités quotidiennes)
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base des scores individuels pour les résultats nasaux locaux (résultats rhinoscopiques)
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de gravité
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Concentrations plasmatiques de TAU-284 inchangé (bésilate de bépotastine) (à un total de 3 points dans le temps, c'est-à-dire avant et 2 heures (± 1) après l'administration du médicament à l'étude à la semaine 1 et avant l'administration du médicament à l'étude à la semaine 2)
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2011
Première publication (Estimé)
30 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAU-284-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .